[发明专利]一种高纯度单克隆抗体的制备方法在审
| 申请号： | 202111562389.5 | 申请日： | 2021-12-20 |
| 公开（公告）号： | CN114181300A | 公开（公告）日： | 2022-03-15 |
| 发明（设计）人： | 褚延梁;褚馥民;孟锐奇 | 申请（专利权）人： | 方坦思（上海）生物医药有限公司 |
| 主分类号： | C07K16/00 | 分类号： | C07K16/00;C07K1/36;C07K1/34;C07K1/22;C07K1/18;C07K1/14 |
| 代理公司： | 山东瑞宸知识产权代理有限公司 37268 | 代理人： | 于晓丽 |
| 地址： | 200131 上海市浦东新区中国(上*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 纯度 单克隆抗体 制备 方法 | ||
1.一种高纯度单克隆抗体的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将包含单克隆抗体的细胞发酵液使用离心机、深层过滤器以及除菌过滤器依次处理，得到包含单克隆抗体的第一处理物；
(2)将包含单克隆抗体的第一处理物在蛋白A亲和色谱柱上处理，得到包含单克隆抗体的第一洗脱物；
(3)调节包含单克隆抗体的第一洗脱物的pH值至3.6～3.7，进行病毒灭活，得到包含单克隆抗体的第二处理物；
(4)调节包含单克隆抗体的第二处理物的pH值至6.95～7.15，得到包含单克隆抗体的第三处理物；
(5)将包含单克隆抗体的第三处理物用深层过滤器进行过滤，得包含单克隆抗体的第四处理物；
(6)将包含单克隆抗体的第四处理物使用混合型阴离子交换色谱柱处理，得到包含单克隆抗体的第二洗脱液；
(7)将包含单克隆抗体的第二洗脱液用病毒过滤器处理，后经超滤渗滤，得到单克隆抗体滤液。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中深层过滤器包括初级深层过滤器和次级深层过滤器，所述初级深层过滤器、次级深层过滤器以及除菌过滤器依次串联。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述初级过滤器与次级过滤器的膜包配比为2:1，所述初级过滤器的载量小于等于69L/m2，所述次级过滤器的载量小于等于138L/m2。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中蛋白A亲和色谱柱的柱高为22cm，柱直径为2.6cm，洗脱pH值为3.6～3.7。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中蛋白A亲和色谱柱的载量为12.5～35.0g/L。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中调节包含单克隆抗体的第一洗脱物的pH值至3.65。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中调节包含单克隆抗体的第二处理物的pH值至6.95。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中混合型阴离子交换色谱柱的柱高为20cm，柱直径2.6cm，洗脱pH值为4.5～5.5。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(7)中在将包含单克隆抗体的第二洗脱液用病毒过滤器处理前，先用预过滤器过滤。
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