[发明专利]一种注射用奥美拉唑钠有关物质检测方法有效
| 申请号： | 202111493058.0 | 申请日： | 2021-12-08 |
| 公开（公告）号： | CN114184701B | 公开（公告）日： | 2023-05-16 |
| 发明（设计）人： | 宋更申;王迟;黄大卫;安百锋 | 申请（专利权）人： | 北京悦康科创医药科技股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34;G01N30/32 |
| 代理公司： | 北京卓爱普专利代理事务所(特殊普通合伙) 11920 | 代理人： | 王玉松 |
| 地址： | 100176 北京市大兴区经济*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用奥美拉唑钠 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种高效液相色谱法检测注射用奥美拉唑钠有关物质的方法，其包括以下步骤：
(1)用稀释剂配制供试品溶液，其中所述稀释剂为磷酸盐缓冲液-乙腈混合溶液，体积比80～90:20～10；所述供试品包括奥美拉唑和19种杂质；
(2)采用如下的色谱条件对供试品溶液进行检测，其中所述色谱条件为：
色谱柱：WatersC8；
流动相：流动相A为磷酸盐缓冲液，pH值为6.4～6.6；流动相B为乙腈；
检测波长：259nm～269nm；
流速：0.7～0.8mL/min；
检测柱温：25℃～33℃；
洗脱梯度：
所述19种杂质包括杂质A-杂质S：
其中，所述杂质M为：
所述杂质K为：
2.根据权利要求1所述的方法，其中色谱柱规格为3.0～4.6mm×150～250mm。
3.根据权利要求2所述的方法，其中色谱柱规格为4.6mm×250mm。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中色谱柱粒径为3.5～5μm。
5.根据权利要求4所述的方法，其中色谱柱粒径为5μm。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中供试品中奥美拉唑浓度为1.5～2.5mg/mL；杂质浓度为0.01～0.03mg/mL。
7.根据权利要求4所述的方法，其中供试品中奥美拉唑浓度为1.5～2.5mg/mL；杂质浓度为0.01～0.03mg/mL。
8.根据权利要求6所述的方法，其中供试品中奥美拉唑浓度为2.0mg/mL；杂质浓度为0.02mg/mL。
9.根据权利要求7所述的方法，其中供试品中奥美拉唑浓度为2.0mg/mL；杂质浓度为0.02mg/mL。
10.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中进样量为30～50μL。
11.根据权利要求4所述的方法，其中进样量为30～50μL。
12.根据权利要求5所述的方法，其中进样量为30～50μL。
13.根据权利要求6所述的方法，其中进样量为30～50μL。
14.根据权利要求7所述的方法，其中进样量为30～50μL。
15.根据权利要求8所述的方法，其中进样量为30～50μL。
16.根据权利要求9所述的方法，其中进样量为30～50μL。
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