[发明专利]一种用于检测神经丝轻链的试剂盒及其方法与应用

权利要求书

1.一种用于检测神经丝轻链的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包含第二抗体，所述第二抗体用于特异性结合至待测抗原，所述第二抗体修饰有用于放大信号的标记物。

2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述待测抗原包含神经丝轻链。

3.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包含第一抗体，所述第一抗体用于特异性结合至待测抗原。

4.如权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述待测抗原上用于结合至第一抗体的表位不同于用于结合至所述第二抗体的表位。

5.如权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包含载体，所述第一抗体偶联至所述载体；

所述载体包含磁微粒；

所述磁微粒包含修饰有活性基团的磁微粒；

所述磁微粒的粒径为1.0～5.0μm；

所述活性基团包含羧基、氨基、醛基、亲和素中的至少一种；

所述第一抗体连接至所述活性基团。

6.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述标记物至少包含发光标记物；

所述发光标记物包含小分子发光标记物；

所述小分子发光标记物包括吖啶酯、异鲁米诺中的至少一种；

所述标记物还包含偶联剂，所述偶联剂偶联至所述第二抗体，所述发光标记物偶联至所述偶联剂；

所述偶联剂包含聚合物；

所述聚合物包括甲基丙烯酸、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨基酸、生物大分子中的至少一种；

所述聚氨基酸包括聚赖氨酸；

所述生物大分子包括牛血清白蛋白、血蓝蛋白中的至少一种；

所述试剂盒还包含可激发发光标记物发光的激发试剂；

所述激发试剂包含激发液、预激发液；

所述预激发液包括酸性双氧水溶液，所述激发液包括强碱溶液；

所述试剂盒还包含稀释液；

所述稀释液包括PBS缓冲液；

所述试剂盒还包含校准品、质控品中的至少一种；

所述校准品中含有神经丝轻链抗原；

所述校准品中神经丝轻链抗原的浓度≤50000.0pg/mL；

所述质控品中神经丝轻链抗原的浓度为10.0pg/mL～400.0pg/mL。

7.一种检测神经丝轻链的方法，其特征在于，包括：

分离抗原步骤，包括将待测样本、偶联有第一抗体的载体混合，使得待测样本中的待测抗原结合至所述第一抗体，然后分离得到结合有待测抗原的载体-第一抗体复合物，所述待测抗原为神经丝轻链；

检测步骤，包括将修饰有用于放大信号的标记物的第二抗体、结合有待测抗原的载体-第一抗体复合物混合，然后加入激发试剂，检测发光信号，根据发光强度值计算得到待测样本中待测抗原的浓度。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述载体包含磁微粒，所述分离包含磁性分离；

检测步骤中，将修饰有用于放大信号的标记物的第二抗体、结合有待测抗原的载体-第一抗体复合物混合后，先分离得到载体-第一抗体-待测抗原-第二抗体复合物，然后加入激发试剂；

检测步骤中，根据待测样本的信号强度和预先建立的标准曲线，计算得到待测样本中待测抗原的含量。

9.权利要求1～6任意一项所述试剂盒在制备神经丝轻链检测试剂和/或神经退行性疾病检测试剂中的应用。

10.一种辅助诊断神经退行性疾病的方法，其特征在于，包括：根据权利要求7～8所述方法检测得到的待测样本中待测抗原的浓度，辅助诊断待测样本所属受试者是否患有神经退行性疾病，但待测抗原的浓度不作为诊断的唯一依据。