[发明专利]度洛西汀延迟释放药物组合物及制备方法

权利要求书

1.度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于，包括含度洛西汀或其盐的丸芯及包覆在丸芯上的肠溶层，其中肠溶层包括醋酸纤维素苯三酸酯、增塑剂，增塑剂为甘油或甘油的混合物。

2.如权利要求1所述的度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于：以质量计，醋酸纤维素苯三酸酯占比组合物的比例：5-40％，所述丸芯占比组合物的比例：10-50％。

3.如权利要求1所述的度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于：所述肠溶层中增塑剂为甘油、抗粘剂及溶剂的混合物，所述溶剂为水或醇。

4.如权利要求1所述的度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于：所述丸芯中包括赋形剂，赋形剂包括稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、增塑剂、抗粘剂或遮光剂中一种或多种。

5.如权利要求4所述的度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于：所述药学惰性丸芯为蔗糖丸芯或微晶纤维素丸芯，粘合剂为羟丙基纤维素、玉米淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素或预胶化淀粉中一种或多种，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交聚维酮、羟基乙酸淀粉钠或低取代羟丙基纤维素中一种或多种。

6.如权利要求1-5任一项所述的度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于：在所述丸芯上依次包覆隔离层、肠溶层、修饰层，以质量计，所述丸芯占比组合物的比例为10-50％，所述肠溶层占比组合物的比例为5-30％，所述隔离层占比组合物的比例为5-35％。

7.如权利要求6所述的度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于：以度洛西汀或其盐为活性成分，辅以药学惰性丸芯、赋形剂制成丸芯，以质量计，所述丸芯中组分比例：15-40％的度洛西汀或其盐、30-80％的蔗糖丸芯、2-10％的羟丙基甲基纤维素粘合剂、0-10％的羟丙基纤维素、0-10％的蔗糖细粒、1-10％的崩解剂和1-10％的抗粘剂。

8.如权利要求6所述的度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于：所述隔离层包括蔗糖、羟丙基甲基纤维素和滑石粉，以质量计，所述隔离层中蔗糖、羟丙基甲基纤维素和滑石粉的比例为1:0.5:0.1。

9.如权利要求1-8任一项所述的度洛西汀延迟释放药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将醋酸纤维素苯三酸酯、甘油或甘油的混合物相混合形成肠溶液的步骤；

以肠溶液对含度洛西汀或其盐的惰性丸芯进行包衣形成肠溶层的步骤。

10.如权利要求9所述的度洛西汀延迟释放药物组合物的制备方法，其特征在于：将醋酸纤维素苯三酸酯溶于异丙醇-丙酮溶液中形成混悬液，将甘油溶于异丙醇-丙酮溶液并加入滑石粉形成甘油混合物，将甘油混合物与酸纤维素苯三酸酯的混悬液相混形成肠溶液。