[发明专利]心可宁胶囊的制备方法

说明书

本发明涉及中药制剂领域，针对心可宁药材易吸湿的问题，提供心可宁胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)将丹参加水煎煮，丹参煎煮液浓缩后加入人参须、三七和红花混匀，减压干燥、粉碎得干膏粉；(2)将人工牛黄、水牛角浓缩粉、蟾酥粉和冰片混匀，加入步骤(1)所述干膏粉混匀；接着加入淀粉、硬脂酸镁混匀得总物料；(3)将上述总物料填充进空心胶囊得成品心可宁胶囊。本发明在药材中加入淀粉和硬脂酸镁，降低吸湿性，生产步骤简单。

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，尤其是涉及心可宁胶囊的制备方法。

背景技术

心可宁胶囊是国家药品监督管理局批准的中药制剂，在多年的生产过程及其药品的使用过程，一直存在一些问题：心可宁制剂的传统工艺是采用生药细粉和提取干膏细粉直接装入硬胶囊制成的中药制剂，制剂工艺比较粗陋。在炎热多雨的季节，胶囊内容物容易发生吸潮、板结现象，导致药品崩解时间延长而降低药效；同时胶囊中的挥发性成分，如冰片等成分也会由于挥发而降低药效。

专利CN101129429提供了一种中药心可宁制剂的制备工艺，将药材丹参、三七、红花、人参的水煎液经过微孔滤膜过滤的方法进行预处理，梯度过滤分离得到中药纯化液，经减压浓缩至清膏，再将水牛角浓缩粉、牛黄、蟾酥和辅料混合均匀，最后采用流化床造粒技术制成中药心可宁制剂。该发明中药提取液经过纯化处理，纯化后的中药浸膏不需干燥，采用流化床技术直接制成颗粒，避免了高温对有效成分的破坏，增强了药物的稳定性。但是微孔滤膜过滤和流化床技术无疑提高了生产成本，所以需要一种理想的解决方法。

发明内容

本发明为了克服心可宁药材易吸湿的问题，提供心可宁胶囊的制备方法，在药材中加入淀粉和硬脂酸镁，降低吸湿性，生产步骤简单。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

心可宁胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将丹参加水煎煮，丹参煎煮液浓缩后加入人参须、三七和红花混匀，减压干燥、粉碎得干膏粉；

(2)将人工牛黄、水牛角浓缩粉、蟾酥粉和冰片混匀，加入步骤(1)所述干膏粉混匀；接着加入淀粉、硬脂酸镁混匀得总物料；

(3)将上述总物料填充进空心胶囊得成品心可宁胶囊。

作为优选，各物料的质量份数为：丹参730-735份，三七140-142份，红花48-50份，人参须94-95份，冰片1-2份，水牛角浓缩粉46-48份，蟾酥0.5-1份，人工牛黄5-7份。作为进一步优选，各物料的质量份数为：丹参732份，三七141.6份，红花48.4份，人参须94.4份，冰片1.22份，水牛角浓缩粉47.2份，蟾酥0.79份，人工牛黄6.3份，淀粉适量，硬脂酸镁2份。

作为优选，步骤(1)中丹参的煎煮步骤为：将丹参与7-9倍质量的水混合，加热煎煮，水沸腾后煎煮2-4小时，煎煮结束后去渣留丹参煎煮液。

作为优选，步骤(1)中丹参煎煮液浓缩为二效浓缩：控制浓缩温度在80℃以下、真空度0.03-0.06MPa，先将丹参煎煮液真空浓缩至相对密度1.05～1.10(60℃)，再浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)。

作为优选，步骤(1)中人参须、三七和红花经过灭菌粉碎处理，具体步骤为：将人参须、三七、红花分别放入不锈钢托盘中摊平，厚度控制在2-3cm左右，放入灭菌干燥箱内，关闭灭菌干燥箱门，温度控制在100～110℃湿法灭菌1-3小时，再减压干燥；干燥后，将灭菌的药材从灭菌干燥箱取出，粉碎成粗粉过24目筛。

作为优选，步骤(1)中减压干燥的步骤为：将物料铺入托盘中，物料层厚度控制在1～2.5cm，放入烘箱，箱内真空压力控制在0.06～0.08Mpa，温度控制在65～75℃，当烘箱视镜上不再出现冷凝水时，继续干燥0.5-1.5小时，结束干燥，自然冷却。