[发明专利]小儿六味增食膏的HPLC指纹图谱的测定方法

说明书

本发明属于小儿六味增食膏药物分析领域，具体涉及一种小儿六味增食膏的HPLC指纹图谱的测定方法，通过对称样量、提取溶剂、提取方式及提取时间的考察确定供试品溶液制备方法为：小儿六味增食膏加热回流提取，滤过，取续滤液，即得供试品溶液；采用梯度洗脱的高效液相色谱法测定，获得小儿六味增食膏的指纹图谱，高效液相色谱法检测波长为0～7min:215nm；7～78min:330nm，流速为0.8mL/min。本发明通过高效液相色谱法建立了小儿六味增食膏的指纹图谱，所述指纹图谱有10个共有峰，所述方法专属性强、精密度高、重复性好、稳定性高，达到了有效控制药物质量的目的，确保了产品质量的稳定。

技术领域

本发明属于小儿六味增食膏药物分析领域，具体涉及一种小儿六味增食膏的HPLC指纹图谱的测定方法。

背景技术

小儿厌食症是指长期见食不贪，食欲不振，甚则拒食。厌食症患儿往往伴有面色少华、自汗盗汗、恶心呕吐、腹痛腹胀、大便不调、消瘦、异嗜癖等临床表现。这类患儿体质虚弱，免疫功能低下，易患感冒或反复发生口腔溃疡。严重者可见精神萎靡，颈细腹大、肌肤干瘪等“疳积”症状。该病迁延不愈，势必影响小儿的生长发育及营养状态；且此病症，近年来在城市有日渐增多趋势。

中医理论认为：“脾为后天之本”，消化吸收功能对于整个人体异常重要，保持良好的消化系统功能，是保障全身肌体营养供应，维持生长发育，新陈代谢的重要措施。

中医认为此病由脾胃不和所致。脾胃不和则食不消，精微不得四布以滋养全身，进而出现体弱消瘦，面色萎黄，皮肤、毛发憔悴，头大颈细，腹胀中满或肚腹凹陷如舟，烦急厌食等。如不到及时治疗，势必导致气血亏损而影响患儿的生长发育。其病程短的多属实证，实者包括肠胃积滞，痰阻中州以及虫积等，临床须辨而治之，宜理气消食导滞为主；若病程较长多属虚症，虚者包括脾胃功能失调，脾胃气虚和胃阴不足，或者虚实兼见证，治当益气健脾补虚为主，或攻补兼施。

小儿六味增食膏的成分包括麦冬、玉竹、山药、山楂、天冬、槟榔，辅料为蜂蜜、苯甲酸钠。功能主治：滋阴补脾，导滞降气；主治小儿厌食症。从脾虚阴亏，乳食积滞这一病机出发，组方中以麦冬、玉竹为君，养胃生津；以山药滋阴补脾(我国著名中医张锡纯：…“山药滋胃之阴，胃液充足，自能纳食”…)；又加天冬以增强胃生津之力，健补中州，生津养液，六腑以通为补；佐以焦山楂、槟榔导滞，通腑降胃气，共奏补通之功。补其阴通其腑，因而对厌食、口干、便秘、腹胀者有良好疗效。

指纹图谱是一种可量化以及可视化的中药检测方法，可用于鉴别真伪和评价中药质量的均一性和稳定性，HPLC指纹图谱技术广泛用于中药质量控制领域，然而目前对于小儿六味增食膏的质量控制方面，并未有HPLC指纹图谱方法的报导和记载。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种小儿六味增食膏的HPLC指纹图谱的测定方法，建立小儿六味增食膏的标准指纹图谱，能够更加全面的监控小儿六味增食膏的质量。

为实现上述发明目的，本发明是采用以下技术方案实现的：

本发明通过对称样量、提取溶剂、提取方式及提取时间的考察，确定了供试品溶液制备方法，采用高效液相色谱法建立指纹图谱，供试品指纹图谱采用国家药典委员会出版的中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012A版)进行评价。

所述的小儿六味增食膏的HPLC指纹图谱的测定方法，小儿六味增食膏加热回流提取，滤过，取续滤液，即得供试品溶液；采用梯度洗脱的高效液相色谱法测定，获得小儿六味增食膏的指纹图谱，高效液相色谱法检测波长为0～7min:215nm；7～78min:330nm，流速为0.8mL/min。按照如下步骤进行测定：

(1)色谱条件与系统适用性：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，0.1％磷酸水溶液为流动相B，进行梯度洗脱，紫外检测波长：0～7min:215nm；7～78min:330nm，流速：0.8mL/min，柱温：30℃，理论板数以绿原酸峰计算不低于3000；