[发明专利]IL-17抗体的药物产品和稳定液体组合物在审
| 申请号： | 202111362326.5 | 申请日： | 2015-12-21 |
| 公开（公告）号： | CN114452381A | 公开（公告）日： | 2022-05-10 |
| 发明（设计）人： | S·乔戈;K·瑟尔诺-朔尔施 | 申请（专利权）人： | 诺华股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/20;A61K47/22;A61K47/26;A61P17/06;A61P19/00;A61P19/02;A61P37/02 |
| 代理公司： | 北京市金杜律师事务所 11256 | 代理人： | 邰红;韦嵥 |
| 地址： | 瑞士*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | il 17 抗体 药物 产品 稳定 液体 组合 | ||
1.一种药物产品，其包括：
a.具有顶部空间的容器，其中所述顶部空间中的氧含量小于约12％，和
b.置于所述容器内的pH为约5.2至约6.2的液体药物组合物，所述组合物包含：
i.约20mg/ml至约175mg/ml的苏金单抗；和
ii.约2.5至约20mM抗氧化稳定剂(例如L-甲硫氨酸)，
其中所述液体药物组合物并非自冻干物复溶。
2.如权利要求1所述的药物产品，其特征在于，所述抗氧化稳定剂是甲硫氨酸，甲硫氨酸的浓度为约2.5mM、约5mM、约10mM或约20mM。
3.如权利要求2所述的药物产品，其特征在于，所述抗氧化稳定剂是甲硫氨酸，所述甲硫氨酸的浓度为约5mM。
4.如前述任一项权利要求所述的药物产品，其特征在于，所述顶部空间中的氧含量小于约10％。
5.如前述任一项权利要求所述的药物产品，其特征在于，所述顶部空间中的氧含量小于约8％。
6.如前述任一项权利要求所述的药物产品，其特征在于，所述顶部空间中的氧含量小于约6％。
7.如前述任一项权利要求所述的药物产品，其特征在于，所述液体药物组合物的pH为约5.8。
8.如前述任一项权利要求所述的药物产品，其特征在于，所述苏金单抗的浓度为约25mg/ml或约150mg/ml。
9.如前述任一项权利要求所述的药物产品，其特征在于，所述液体药物组合物进一步包含选自组氨酸缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、乙酸盐缓冲液和琥珀酸盐缓冲液的缓冲液。
10.如权利要求9所述的药物产品，其特征在于，所述缓冲液的浓度为约10mM至约30mM。
11.如权利要求10所述的药物产品，其特征在于，所述缓冲液是浓度为约20mM的组氨酸缓冲液。
12.如前述任一项权利要求所述的药物产品，其特征在于，所述液体药物组合物进一步包含选自聚山梨醇酯和泊洛沙姆的表面活性剂。
13.如前述任一项权利要求所述的药物产品，其特征在于，所述表面活性剂是聚山梨醇酯80、聚山梨醇酯20或泊洛沙姆188。
14.如权利要求13所述的药物产品，其特征在于，所述表面活性剂是浓度为约0.01％(w/v)至约0.04％(w/v)的聚山梨醇酯80。
15.如权利要求14所述的药物产品，其特征在于，所述聚山梨醇酯80的浓度为约0.02％(w/v)。
16.如权利要求13所述的药物产品，其特征在于，所述表面活性剂是浓度为约0.02％(w/v)的聚山梨醇酯20。
17.如前述任一项权利要求所述的药物产品，其特征在于，所述液体药物组合物进一步包含选自甘露醇、氯化钠、海藻糖、精氨酸HCl和甘氨酸的稳定剂。
18.如权利要求17所述的药物产品，其特征在于，所述稳定剂是浓度为约180mM至约300mM的海藻糖。
19.如权利要求18所述的药物产品，其特征在于，所述海藻糖的浓度为约200mM或约225mM。
20.如前述任一项权利要求所述的药物产品，其特征在于，所述容器是药匣、注射器、笔或小瓶。
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