[发明专利]IL-17抗体的药物产品和稳定液体组合物在审
| 申请号： | 202111362173.4 | 申请日： | 2015-12-21 |
| 公开（公告）号： | CN114452380A | 公开（公告）日： | 2022-05-10 |
| 发明（设计）人： | S·乔戈;K·瑟尔诺-朔尔施 | 申请（专利权）人： | 诺华股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/12;A61K47/18;A61K47/20;A61K47/22;A61K47/26;A61P17/06;A61P19/02;A61P29/00;A61P37/02 |
| 代理公司： | 北京市金杜律师事务所 11256 | 代理人： | 邰红;韦嵥 |
| 地址： | 瑞士*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | il 17 抗体 药物 产品 稳定 液体 组合 | ||
1.一种稳定的即用型液体药物组合物，所述液体药物组合物的pH为5.2至6.2的液体药物组合物，所述组合物包含：
i.50mg/ml至175mg/ml的苏金单抗；和
ii.2.5至20mM抗氧化稳定剂。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述抗氧化稳定剂是L-甲硫氨酸。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其中，所述抗氧化稳定剂是L-甲硫氨酸，且甲硫氨酸的浓度为2.5mM、5mM、10mM或20mM。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的药物组合物，其中，所述液体药物组合物的pH为5.8。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的药物组合物，其中，所述苏金单抗的浓度为150mg/ml。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的药物组合物，其中，所述组合物包含至少一种其他赋形剂。
7.根据权利要求6所述的药物组合物，其中，所述赋形剂包含缓冲液、稳定剂和表面活性剂。
8.根据权利要求6或7所述的药物组合物，其中，所述缓冲液选自组氨酸缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、琥珀酸盐缓冲液、乙酸盐缓冲液或其组合。
9.根据权利要求6至8中任一项所述的药物组合物，其中，所述缓冲液是组氨酸缓冲液。
10.根据权利要求6至9中任一项所述的药物组合物，其中，所述缓冲液的浓度为10mM至30mM。
11.根据权利要求6至10中任一项所述的药物组合物，其中，所述缓冲液是组氨酸缓冲液的浓度为10mM至20mM。
12.根据权利要求6至11中任一项所述的药物组合物，其中，所述稳定剂是非离子型稳定剂。
13.根据权利要求6至12中任一项所述的药物组合物，其中，所述非离子型稳定剂选自甘露醇、氯化钠、海藻糖、精氨酸和甘氨酸。
14.根据权利要求6至13中任一项所述的药物组合物，其中，所述稳定剂是海藻糖。
15.根据权利要求6至14中任一项所述的药物组合物，其中，所述非离子型稳定剂的浓度为180mM至300mM。
16.根据权利要求6至15中任一项所述的药物组合物，其中，所述非离子型稳定剂的浓度为200mM至225mM。
17.根据权利要求6至16中任一项所述的药物组合物，其中，所述表面活性剂选自聚山梨醇酯和泊洛沙姆。
18.根据权利要求6至17中任一项所述的药物组合物，其中，所述表面活性剂选自聚山梨醇酯80、聚山梨醇酯20或泊洛沙姆188。
19.根据权利要求6至18中任一项所述的药物组合物，其中，所述表面活性剂是聚山梨醇酯80。
20.根据权利要求6至19中任一项所述的药物组合物，其中，所述表面活性剂的浓度为0.01％(w/v)至0.04％(w/v)。
21.根据权利要求6至20中任一项所述的药物组合物，其中，所述缓冲液是组氨酸缓冲液，所述稳定剂是海藻糖，且所述表面活性剂是聚山梨醇酯80。
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