[发明专利]一种注射用头孢米诺钠的有关物质Ⅰ的检测方法有效
| 申请号： | 202111340199.9 | 申请日： | 2021-11-12 |
| 公开（公告）号： | CN114062569B | 公开（公告）日： | 2023-03-24 |
| 发明（设计）人： | 刘景萍;刘全国;陈克领;符丹玉 | 申请（专利权）人： | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 杭州天勤知识产权代理有限公司 33224 | 代理人： | 胡红娟 |
| 地址： | 570311 海南省海口市*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 头孢 米诺钠 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种注射用头孢米诺钠的有关物质Ⅰ的检测方法，其特征在于，取头孢米诺钠待测品配制供试品溶液，然后以醋酸溶液-羟丙基-β-环糊精溶液-二氯甲烷为流动相A，枸橼酸溶液为流动相B进行HPLC检测；
所述的流动相A中，醋酸溶液、羟丙基-β-环糊精溶液、二氯甲烷的体积比为945～955：10～15：35～40；
所述的醋酸溶液浓度为0.01～0.03mol/L，羟丙基-β-环糊精溶液浓度为0.20～0.30mol/L；
所述的流动相B中，枸橼酸溶液的浓度为0.05～0.10mol/L；
所述的HPLC检测的洗脱程序为：0～5.0min，流动相A与流动相B的体积比为90～95:5～10；5.01～13.0min，流动相A与流动相B的体积比为80～85:15～20；13.01～21.0min，流动相A与流动相B的体积比为70～75:25～30；21.01～30.0min，流动相A与流动相B的体积比为90～95:5～10；
所述的HPLC检测的色谱柱为依利特Supersil AQ-C18，250mm*4.6mm*5μm；
所述的有关物质Ⅰ包括杂质1、杂质2、杂质3、杂质4和杂质5，各杂质具体如下：
杂质1；
杂质2；
杂质3；
杂质4；
杂质5。
2.根据权利要求1所述的注射用头孢米诺钠的有关物质Ⅰ的检测方法，其特征在于，每1mL所述的供试品溶液中含0.8～1.2mg头孢米诺钠，溶剂为流动相A和流动相B的混合溶剂。
3.根据权利要求2所述的注射用头孢米诺钠的有关物质Ⅰ的检测方法，其特征在于，所述的流动相A和流动相B的混合溶剂中，流动相A与流动相B的体积比为8～9：1～2。
4.根据权利要求1所述的注射用头孢米诺钠的有关物质Ⅰ的检测方法，其特征在于，所述的HPLC检测柱温为25～30℃，进样量为1～10μL，流速为1.0mL/min；检测波长为254nm。
5.根据权利要求1所述的注射用头孢米诺钠的有关物质Ⅰ的检测方法，其特征在于，将所述供试品溶液稀释100倍作为对照溶液，然后以检测所述供试品溶液的条件对所述对照溶液进行HPLC检测，再根据主成分自身对照法测得有关物质Ⅰ的含量。
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