[发明专利]治疗糖尿病足溃疡的药物组合物

说明书

本发明涉及足溃疡药物组合物，包括生肌橡皮膏10‑20份，菠萝蛋白酶8‑10份以及珍珠粉、白及粉、半夏粉各1‑2份，其中菠萝蛋白酶、珍珠粉、白及粉和半夏粉作为掺药联合生肌橡皮膏使用；也可以将生肌橡皮膏、菠萝蛋白酶、珍珠粉、白及粉和半夏粉掺混制成复方药剂使用。本发明的有益效果是：通过菠萝蛋白酶、珍珠粉、白及粉和半夏粉能够靶向性去除变性坏死的肌腱组织，辅以生肌橡皮膏促进筋之血化，加速创面修复。

技术领域

本发明属于医药领域，尤其是涉及一种足溃疡药物组合物。

背景技术

糖尿病在我国已从少见病变成流行病，糖尿病足的患病率也明显增加，我国 50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足的发病率高达8.1％。据估计，全球每20秒钟就 有一例糖尿病患者截肢；糖尿病足溃疡患者年死亡率高达11％，而截肢患者死亡 率更高达22％；国内外研究表明，糖尿病足花费巨大，约占整个糖尿病医疗费用 的三分之一。因此，糖尿病足是糖尿病患者致残、致死的主要原因之一，也是造成社会沉重负担的重大公共卫生问题。

目前中医医师用于治疗糖尿病足溃疡的外用中药多为院内制剂，西医医师用 于治疗糖尿病足溃疡的多为消字号或械字号的各种类型消毒剂或敷料。糖尿病足 溃疡分级多采用瓦格纳(Wagner)分级系统，Wagner3级以上的创面往往伴有肌腱暴露、感染坏死，感染沿肌腱向近端蔓延是导致糖尿病足进展，导致截趾、截 肢的主要因素之一。暴露肌腱的处理关乎糖尿病足溃疡治疗的转归。西医治疗糖 尿病足肌腱暴露创面的足部换药多应用含银敷料控制感染、清创胶清除变性、坏 死肌腱，但是多由于效率较低，变性、坏死肌腱脱落所需时间较长，且容易出现 感染沿暴露肌腱向近端蔓延等疾病进展等情况，影响临床疗效。中药用于去除变 性、坏死肌腱的药物为掺药红升丹，但是红升丹为含汞毒性药物，具有一定的肝肾毒性，且应用红升丹后除了清创坏死组织外，正常的组织也遭到腐蚀、破坏， 造成新的损伤。

通过多年的临床实践和经验积累，发现多种酶类具有较好的清创作用，联合 生肌橡皮膏应用可靶向性去腐，清创坏死组织而不伤正，并且可以促进肉芽组织 包裹肌腱，实现“筋之血化”，促进创面愈合。

酶类清创是指采用某些具有蛋白水解作用的外源性酶类，将坏死或失活的组 织分解清除，同时又不损害临近正常组织，从而达到清创目的的一种方法阁。具 有清创作用的酶类有十余种，如枯草菌酶、胶原酶、菠萝蛋白酶、木瓜蛋白酶、 磷虾酶、弧菌溶血素、纤维蛋白溶酶、脱氧核糖核酸酶、胰蛋白酶、双链酶等， 并指出其共同作用为水解蛋白和胶原。菠萝蛋白酶为凤梨科植物菠萝的提取物， 具有较好的靶向性去腐作用，在临床上广泛用于烧伤、糖尿病足等多种创面的治疗，疗效显著。

菠萝为凤梨科植物菠萝Ananscomosus(L.)Merr.的果实。原产于美洲，16世纪 传人中国，为岭南特色药用水果，最早见于《食物本草》。菠萝性平，味甘，具 有健脾解渴、消肿、祛湿的作用，可治疗食积不化、腹胀、腹泻、中暑等疾病。 菠萝蛋白酶是其植株中所特有的一系列巯基蛋白水解酶的总称，由几个不同的半 胱酸水解片段组成阁。早在1891年。Marcan就提出菠萝汁中含有蛋白酶。1957 年，Heineche等从菠萝茎中提取得到纯化的蛋白水解酶.从而使菠萝蛋白酶实现商品化生产。研究发现菠萝蛋白酶在医学领域尤其是促进外科创面愈合方面具有 独特作用，包括抗炎、消肿、溶痂、抗菌及抑制毒素分泌等作用。目前存在着已 上市药物复方菠萝蛋白酶肠溶片、菠萝蛋白酶肠溶片，药物组成为菠萝蛋白酶和 猪胆汁浸膏粉，用于治疗慢性支气管炎、喉炎、哮喘、百日咳、手术后感染，骨 关节急性发炎、乳腺炎、腮腺炎、蜂窝组织炎等，仍在汕头士橄榄枝制药有限公 司、广州白云山制药总厂、南京瑞尔医药有限公司等多个企业生产。

现有应用中，化腐再生散主要成分为菠萝蛋白酶和猪胆汁浸膏粉联合生肌橡 皮膏治疗糖尿病足溃疡，有效率达到74.3％以上，但是猪胆汁浸膏药物偏寒凉， 不利于创面愈合，对创面愈合会产生一定影响。

发明内容

本发明提供一种足溃疡药物组合物，解决了敷料清创效果差，红升丹的毒性 强且腐蚀正常组织的临床问题。