[发明专利]盐酸奥普力农注射液的配制方法

说明书

本发明提供一种盐酸奥普力农注射液的配制方法，通过先取药液配制体积78‑83%的注射用水加入到配制罐中，控制配制罐内药液温度在20～50℃，再加入山梨醇、枸橼酸和盐酸奥普力农以及2%g/ml氢氧化钠，最后依次经过0.45μm的聚醚砜滤芯和0.22μm聚醚砜滤芯进行过滤得到药液，这样控制开始的注射用水加入量以及控制温度，采用山梨醇、枸橼酸，很好的保证盐酸奥普力农注射液的稳定性。

技术领域

本发明涉及盐酸奥普力农领域，尤其涉及一种盐酸奥普力农注射液的配制方法。

背景技术

盐酸奥普力农是磷酸二酯酶III (PDEIII)抑制剂，具有增强心收缩力和扩张血管的作用，是治疗心力衰竭的药物。急性心力衰竭是急诊常见的急危重病之一，病情复杂，治疗困难，预后不良，是心脏病患者急症住院和死亡的主要原因。目前急性心力衰竭的治疗依然以利尿、扩血管和正性肌力等药物作为主要治疗手段，其中磷酸二酯酶抑制剂以其良好的增强心肌收缩力和扩张血管作用，在左室收缩功能降低的急性心力衰竭患者中得到了广泛的应用。

现有技术专利CN100560072C 公开了一种盐酸奥普力农注射液及其制备方法，通过取酸、醇溶于注射用水中，再加入盐酸奥普力农，搅拌溶解，向溶液中加入适量针用活性炭，搅拌均匀，粗滤脱炭，补足定容，加氢氧化钠调pH，过滤后，灭菌，得盐酸奥普力农注射液。但是注射用水的温度和配置温度十分重要，直接影响着药液的稳定性，而盐酸奥普力农注射液的稳定性十分重要，注射用水的温度，配制罐的温度，酸和醇的种类，过滤的孔径和次数都直接影响着盐酸奥普力农注射液的稳定性，因此需要提供一种配置出稳定性好的盐酸奥普力农注射液的配置工艺。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种盐酸奥普力农注射液的配制方法，通过先取药液配制体积78-83%的注射用水加入到配制罐中，控制配制罐内药液温度在20～50℃，再加入山梨醇、枸橼酸和盐酸奥普力农以及2%g/ml氢氧化钠，最后依次经过0.45μm的聚醚砜滤芯和0.22μm聚醚砜滤芯进行过滤得到药液，这样控制开始的注射用水加入量以及控制温度，采用山梨醇、枸橼酸，很好的保证盐酸奥普力农注射液的稳定性，解决了背景技术中出现的问题。

本发明的目的是提供一种盐酸奥普力农注射液的配制方法，包括有以下步骤：

步骤一：配制2%g/ml氢氧化钠溶液，取药液配制体积78-83%的注射用水加入到配制罐中，控制配制罐内药液温度在20～50℃；

步骤二：首先加入处方量的山梨醇、枸橼酸搅拌溶解，再加入盐酸奥普力农搅拌溶解，之后加入2%g/ml氢氧化钠，最后加20～50℃注射用水定容至配制总量，搅拌至均匀；

步骤三：药液经过孔径0.45μm的聚醚砜滤芯过滤循环5min，之后通过夹套降温将药液降温至20-30℃以下；最后药液经孔径为0.22μm聚醚砜滤芯终端过滤。

进一步改进在于：所述步骤二的三次搅拌均为10min。

进一步改进在于：所述步骤一配制罐内药液温度在30～50℃；步骤二注射用水温度30～50℃。

进一步改进在于：所述步骤三夹套降温将药液降温至30℃以下。

进一步改进在于：所述步骤一注射用水的加入量为80%。

进一步改进在于：所述步骤三经过0.45μm的聚醚砜滤芯过滤循环5min之后对药液进行取样操作，检测性状、pH值、含量、细菌内毒素、微生物限度。

进一步改进在于：所述步骤三药液终端过滤之后进行灌封-灭菌-检漏-包装，包装采用双层聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜包装。