[发明专利]一种辅酶Q10原料的制剂组合物及其制备工艺

说明书

本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种辅酶Q10药物组合物及其制备工艺。本发明辅酶Q10药物组合物包括辅酶Q10 4‑8份、填充剂80‑95份、稳定剂0.5‑6份，润滑剂1‑6份。本发明制备方法包括以下步骤：(1)将辅酶Q10、稳定剂、润滑剂、10‑50％填充剂初混，得混合物1；(2)将混合物1中加入剩余的填充剂混合，装入胶囊即得。本发明提供一种稳定的配方和合适的混合工艺，能够解决样品的稳定性，混合过程中中间体的混合均匀性，同时解决灌装过程中胶囊的装量差异、杂质控制等问题。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种辅酶Q10药物组合物及其制备工艺。

背景技术

辅酶Q10也被称为泛癸利酮、泛醌10、癸烯醌等。辅酶Q10是一种天然存在于人体的物质，心脏、肝脏、肾脏和胰腺内含量最高。由于辅酶Q10在人体内具有重要功能，某些特殊生理或疾病状态下，这种物质在人体尤其某些器官内的含量有所下降。在美国等西方发达国家该物质经常以膳食补充剂的形式出售。

辅酶Q10难溶于水，遇光易分解，且在某些条件下也容易降解，因此给制剂研究带来了很多不便。原料本身还具有较强的吸附作用，会造成制剂制备过程中含量偏低或者混合不均等不良影响。

常规的辅料、混合方式和混合参数比较难解决原料的混合均匀性，常规的辅料也很难改善胶囊充填过程中装量差异较大、贮存中易产生杂质的问题。

中国发明专利申请CN101966171A公开了一种水溶性还原型辅酶Q10组合物及其制备方法，该制备方法需要使用乙酸乙酯等有机溶剂，需要对难溶于水的辅酶Q10进行溶解再喷雾干燥，很难避免活性物质的损失，且工艺复杂。

中国发明专利申请CN100488499A公开了辅酶Q10口腔崩解片及其制备方法，其重量份组成为辅酶Q10(主药)5-50，崩解剂2-30，填充剂40-200，矫味剂0-2，粘合剂10-60，润滑剂0-5。其辅酶Q10口腔崩解片能在极少量的水中崩解，该发明解决了辅酶Q10难溶于水的问题，但是并未解决其在贮存中易降解的问题，且制备成本要远高于其他口服固体制剂。

因此，需要提供一种稳定的配方和合适的混合工艺，能够解决样品的稳定性及混合过程中中间体的混合均匀性，同时解决灌装过程中胶囊的装量差异、杂质控制等问题。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明提供一种辅酶Q10药物组合物及其制备方法，具有较好的稳定性、混合均匀性以及较低的装量差异和杂质的生成。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种辅酶Q10药物组合物，所述辅酶Q10药物组合物的原料包括辅酶Q10 4-8份、填充剂80-95份、稳定剂0.5-6份，润滑剂1-6份。

优选地，所述辅酶Q10药物组合物的原料包括辅酶Q10 5份、填充剂80-95份、稳定剂0.75-1.25份，润滑剂1.25-1.5份。

优选地，所述填充剂为硅化微晶纤维素、乳糖微晶纤维素共处理物、甘露醇中的一种或几种。

优选地，所述甘露醇为直压甘露醇。

优选地，所述填充剂为质量比为1-3:0.5-2:0.5-1的硅化微晶纤维素、乳糖微晶纤维素共处理物和甘露醇的混合物。

优选地，所述稳定剂为十二烷基硫酸镁、十二烷基磺酸钠中的一种或两种。

优选地，所述润滑剂为滑石粉或硬脂富马酸钠中的一种或两种。

优选地，所述辅酶Q10的质量与填充剂、稳定剂和润滑剂总质量的比为1：8-25。

本发明的再一目的是上述辅酶Q10药物组合物的制备方法，包括以下步骤：