[发明专利]尿蛋白标志物在制备检测糖尿病肾病的试剂盒中的应用

说明书

本发明提供了一种尿蛋白标志物在制备检测糖尿病肾病的试剂盒中的应用。通过采用大数据分析的手段对质谱检测的差异蛋白质组学数据进行分析，发现了尿液中的ALB蛋白和/或AFM蛋白与糖尿病肾病有显著的相关性，因而将尿液中的ALB蛋白和/或AFM蛋白作为检测糖尿病肾病的标志物具有重要临床应用价值。

技术领域

本发明涉及糖尿病肾病领域，具体而言，涉及一种尿蛋白标志物在制备检测糖尿病肾病的试剂盒中的应用。

背景技术

2019年全世界超过4.63亿人患糖尿病，占全球成年人(20-79岁)的9.3％。在这些人群中，20％-40％将发展为糖尿病肾病(DKD)，DKD是2型糖尿病(T2D)患者发病和死亡的主要原因。DKD患者发展为终末期肾病(ESRD)和心血管疾病的风险很高。因此，及早发现、预防和治疗非常重要。临床上DKD诊断的金标准是肾活检技术，然而其具有强烈的侵入性和危险性，同时评估过程非常依赖主观判断，因此结果的不稳定性强。此外，早期的DKD可能仅仅发生在肾脏的局部位置，若穿刺没有命中病变部位，则无法提早检测出疾病。

尿液也是临床检验中除血液外最常用的体液样本，尿液是一种真正的非侵入性样本，质谱技术可以检测到尿液中成百上千的微量蛋白质，人类尿蛋白质组包含大量个体内及个体间差异、人体生理和病理状态的信息，世界各国科学家一直在利用蛋白质组学技术试图从尿液中找到新的用于疾病诊断、预后分析、疗效检测的蛋白标志物。尿蛋白质组不仅可以反映性别、年龄、民族等生理信息，可以反映人体的病理状态，目前已经有研究人员通过尿液蛋白质组寻找到一些疾病标志物，包括慢性肾病、肺癌、神经系统疾病等。

肾脏是人体的重要器官，它的基本功能是生成尿液。肾脏和尿液有密不可分的关系，目前的研究表明，尿液中有大量的蛋白质与肾脏的生理、病理状态有着直接关联。因此，如何从尿液中的大量蛋白质中找到能够用来特异性评估肾脏的状态的蛋白标志物，以替代目前肾穿的检测方法，是一项临床上非常有价值的研究。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种尿蛋白标志物在制备检测糖尿病肾病的试剂盒中的应用，以提供一种新的无创的检测方案。

为了实现上述目的，根据本发明的第一个方面，提供了一种尿蛋白标志物在制备检测糖尿病肾病的试剂盒中的应用，尿蛋白标志物为尿液中的ALB蛋白和/或AFM蛋白。

为了实现上述目的，根据本发明的第二个方面，提供了一种检测糖尿病肾病的试剂盒，试剂盒包括尿蛋白标志物抗体，尿蛋白标志物抗体为ALB蛋白的抗体和/或AFM蛋白的抗体。

进一步地，尿蛋白标志物抗体设置在固相载体上；优选地，固相载体选自酶标板、膜载体或微球，进一步优选地，膜载体选自硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜或尼龙膜；优选地，尿蛋白标志物抗体为单克隆抗体或多克隆抗体；优选地，试剂盒为ELISA试剂盒、免疫荧光试剂盒或免疫胶体金试剂盒。

为了实现上述目的，根据本发明的第三个方面，提供了一种糖尿病肾病的检测模型，检测模型包括糖尿病肾病标志物蛋白，糖尿病肾病标志物蛋白为尿蛋白标志物，尿蛋白标志物为尿液中的ALB蛋白和/或AFM蛋白。

进一步地，检测模型为逻辑回归模型。

为了实现上述目的，根据本发明的第四个方面，提供了一种糖尿病肾病的检测装置，该装置内置有上述糖尿病肾病的检测模型。