[发明专利]环境微生物监控追溯系统和方法

说明书

本发明公开了环境微生物监控追溯系统和方法，包环境微生物检测流程及追溯系统的带有唯一ID号培养基平板与监测追溯系统TRKS软件，带有唯一ID号培养基平板与监测追溯系统TRKS软件包括PC版、移动版与云端服务器应用程序，还还包括三个步骤。监控追溯系统包括带有二维码的产品培养基平板；环境微生物监测追溯系统TRKS软件及该系统的主要构成要件，及TRKS系统PC版、TRKS系统移动版和云端服务器应用程序；实现环境微生物监测数据的可靠性，可追溯性；彻底杜绝环境就微生物检测中，培养基混用，监测混乱，无法追溯等缺陷，填补环境微生物检测全流程的可追溯性；从体系上保证了环境微生物监测100％复合GMP的要求；提高中国药品生产、质量水平。

技术领域

本发明属于制药洁净环境微生物监测及数据存储系统领域，具体涉及环境微生物监控追溯系统和方法。

背景技术

目前国内外在制药企业洁净环境微生物监测中没有对环境微生物监测体系的追溯系统。即用于环境微生物监测的培养基无法追溯，监测过程无法追溯，微生物原始数据无法追溯等。这就直接导致用于监测药品生产环境的微生物数据无法准确辨别真伪，进而直接影响到药品，特别是非终端灭菌的无菌药品生产是否在法规严格限定的受控环境下完成生产；环境微生物监测追溯系统TRKS(Tracking System)实现了环境微生物监测全流程，全链条的可追溯性；为药品生产环境的监测提供了准确的环境微生物受控状态，保证了微生物监测数据的可靠性。该监测追溯系统从微生物监测人员层级权限开始，通过对每一块监测培养基平板的唯一ID识别，加上追溯系统本身对监测时间的实时记录和系统本身对监测数据的可靠性保证，监测的每一个数据都如实记录，任何人员都无法修改和编辑，从而实现环境微生物监测的全流程追溯。

然而目前制药企业对环境微生物监测流程的追溯，注意一块全程的人工记录实现，没有对每一块培养基的唯一ID识别，人员全程记录混乱，模糊且不受控，监测时间记录基本是“回忆录”记录；因为环境微生物监测没有追溯体系，对后续的产品质量调查，追溯都是依靠人员的主观回忆，人工记录完成，为此我们提出环境微生物监控追溯系统和方法来解决现有技术中存在的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供环境微生物监控追溯系统和方法，真正实现环境微生物监测数据的可靠性，可追溯性；彻底杜绝环境就微生物检测中，培养基混用，监测混乱，无法追溯等缺陷，填补环境微生物检测全流程的可追溯性；从体系上保证了环境微生物监测100％复合GMP的要求；提高中国药品生产、质量水平，开发出环境监测的每一块培养基平板都有唯一的ID号和二维码、开发出环境微生物监测追溯系统TRKS、开发出基于云端服务器的应用场景，保证监测数据的可靠性，以解决上述背景技术中提出现有技术中的问题。

为实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：环境微生物监控追溯系统，包括；

用于环境微生物检测流程及追溯系统的带有唯一ID号培养基平板与监测追溯系统TRKS软件；

用于环境微生物检测流程及追溯系统的TRKS软件系统包括：

TRKS系统PC版：用于输入、编辑本企业洁净区环境监测、方案或计划，包括监测区域、监测房间，监测项目及监测频率；

TRKS系统PC版预先安装在公司指定的PC机服务器上，公司指定专门的系统管理员有权限进入该软件，编辑、升版公司已有的环境监测方案或计划；

TRKS系统移动版：由霍尼韦尔PDA承担取样现场扫码工作，用于洁净区现场的环境监测，在系统已经注册的取样人员打开PDA进入取样系统，在已输入的环境监测方案里调出取样点位置，用PDA扫描平板背面的二维码，即录入取样点信息，同步记录取样人和取样时间信息；

TRKS系统移动版由现场取样员操作，取样后PDA通过有线或无线与PC机上服务器连通，点击“数据上传”，上传取样数据，至此取样完成；