[发明专利]一种妇用阴道活性益生菌液的制备方法

说明书

本发明公开了一种妇用阴道活性益生菌液的制备方法，包括以下步骤：S1.在消杀无菌室用移菌针将双岐杆菌、光合菌按顺序移进无菌培养液中，经高密度培养后得到活性益生菌菌液；S2.取胨、氯化钠、牛肉浸出粉、水、琼脂这些成分混合，微温溶解，调节PH为弱酸性，121℃煮沸灭菌20分钟，滤清，分装在培养罐中；S3.将医药用水加热煮沸后，冷却至35～40℃，然后与S1所得活性益生菌菌液按照质量比1：10充分混合均匀，得到含活性益生菌菌液,在无菌车间灌装到高温灭菌后的安瓿瓶中，压盖，风淋，贴标包装。本发明的活性益生菌液有适应人体温度的特性，为液体状态，能够更加均匀的分散于阴道壁表面，释放出益生菌及益生菌活性成分，调节阴道菌群平衡效果更好。

技术领域

本发明涉及妇科阴道外用产品制备技术领域，具体涉及一种妇用阴道活性益生菌液的制备方法。

背景技术

细菌性阴道病(BV)是育龄妇女最常见的生殖器感染性疾病，其特征是栖居在阴道内的菌群平衡失调，乳酸杆菌特别是产过氧化氢(H2O2)的菌株减少，而其他菌群如阴道加德纳菌、动弯杆菌、拟杆菌、消化链球菌、人型支原体等大量繁殖而引起的一种无阴道黏膜炎症表现的综合征。BV治愈时间长且易复发，与许多严重的妇产科并发症有直接关系，能导致BV患者的早产率增加，婴儿体质量低下，组织性绒毛炎，羊水感染，子宫内膜炎等问题。临床上治疗BV主要采用抗菌治疗，药物首选甲硝唑、克林霉素等抗生素，但这两种药物的治愈率仅为60％左右，复发率则高达30％～40％，且治愈率呈降低趋势。使用抗生素治疗阴道病不但杀死有害致病菌，也杀死有利于健康的益生菌群，损害人体微生态平衡和健康。近年来研究者主张通过“调整阴道微生态平衡”来实现治疗和预防BV的目的，国际上阴道微生态调节方面的研究以益生菌研究为重点。益生菌是指具有改善宿主(人和动物)菌群生态平衡、提高宿主健康水平作用的活菌制剂。益生菌发酵菌液中除含有大量活性益生菌菌体，还含有益生菌代谢产物，如胞壁黏肽多糖、益生酶、短链脂肪酸和细菌素等。通过向阴道内植入益生菌制剂，可有效恢复阴道正常菌群和阴道酸度作用，增强阴道对外来有害菌侵袭的抵抗力，抑制有害菌的定植，促进阴道本身的自净作用，对治愈和预防BV的复发都有良好的作用。

目前，活性益生菌制剂在妇科阴道产品中的应用主要受以下因素的限制：1.外源性的益生菌株易受阴道原有菌群的拮抗，在阴道内持续、长期定植存在困难；2.市面上的活性益生菌制剂产品多为口服，然而活菌制剂口服后容易被胃酸和胆汁灭活，在到达肠道之前活菌数即大幅度降低，并且菌种成分、给药次数、疗程长短等均可能影响益生菌制剂的疗效；3.市面上的活性益生菌制剂产品的外用剂型则主要包括粉剂、膜剂、片剂和栓剂等，且在使用时主要采用直接推入、塞入阴道内或者直接涂敷在阴道创口上，这就使得阴道制剂使用的方便性较差，并且市面上的外用剂型往往较硬，患者在使用时会有较强烈的异物感；4.市面上的妇用阴道制剂往往配方复杂，辅料繁多，制剂中不溶性辅料在阴道内难以排出，易造成患者二重感染甚至多重感染。

公开号CN107714672B公开了一种妇用阴道活性益生菌凝胶包囊及其制备方法，所述制备方法的步骤如下：活性益生菌菌液的培养，S1.在消杀无菌室用移菌针将双岐杆菌、光合菌按顺序移进无菌培养液S2中，经高密度培养后得到活性益生菌菌液；2.胨、氯化钠、牛肉浸出粉、水、琼脂取上述成分混合，微温溶解，调节PH为弱酸性，121℃煮沸灭菌20分钟，滤清，分装在培养罐中。S3.将医药用水加热煮沸后，冷却至35～40℃，然后与S1所得活性益生菌菌液按照质量比1：10充分混合均匀，得到含活性益生菌菌液,在无菌车间灌装到高温灭菌后的安瓿瓶中，压盖，风淋，贴标包装。本品能均匀分散于阴道壁表面，释放出益生菌及其活性成分，调节阴道菌群平衡，进而预防或治疗细菌性阴道病；导管棉条在吸附含有活性益生菌液体后在阴道低pH环境中活性益生菌均匀分散于阴道壁表面，适合市场推广应用。其在使用时为凝胶状态，使用时在阴道壁表面的分散效果并不是特别均匀，效果有待提高。

发明内容