[发明专利]一种具有柔性切割装置的切割球囊

说明书

本发明提供了一种具有柔性切割装置的切割球囊，包括：球囊本体；沿所述球囊本体外表面纵向设置的柔性切割装置；所述柔性切割装置包括切割功能结构与包裹或半包裹在切割功能结构外的柔性功能结构；所述切割功能结构的力学性能高于柔性功能结构的力学性能。与现有技术相比，本发明提供的切割球囊具有较高的柔顺性，能顺利通过复杂迂曲血管，快速到达预定部位并防止损伤血管壁，提高器械安全性，且在加压后，柔性切割装置与组织接触，柔性功能结构被挤压使切割结构突出，从而使切割球囊具有良好的切割性能，再者柔性功能结构可有效将切割结构固定于球囊上，避免球囊在使用过程中出现切割功能结构失效或脱落现象。

技术领域

本发明属于球囊技术领域，尤其涉及一种具有柔性切割装置的切割球囊。

背景技术

介入医学是在影像医学(X线、超声、CT)引导下，通过经皮穿刺途径或通过人体原有孔道，将特制的导管或器械插入到病变部位进行造影、诊断和治疗。因其创伤小、并发症少及应用范围广(可应用于心脑血管、外周血管肿瘤或非血管领域等)的优点已成为第三大临床治疗手段。

目前临床大量使用的微创伤介入治疗球囊导管，对于血管内栓塞特别是钙化病变疗效有限，特别是对于支架内再狭窄疗效有限。近年市场上出现的切割球囊，在球囊扩张的同时对血管病变部位的斑块进行切割。但现在市场上的切割球囊存在通过性差，难以通过复杂迂曲血管到达病灶以实施切割，此外部分产品的切割装置切割效果差，无法有效打开病变部位。

申请号为CN201510305053.9的中国专利公开了一种切割球囊，通过在球囊的外圆周表面上轴向安装若干排刀片，且每排刀片中相邻两个刀片之间间隔一定间隙，虽然适当的优化了通过性，但该切割球囊所使用的刀片具有较高的硬度，刀片部分不易变形，因此无法通过相对复杂迂曲的血管，大大缩小了使用范围，且刀片头端过于锋利，在球囊重复扩张和撤出过程中易损伤球囊及血管壁。

申请号为CN201710959019.2的中国专利公开了一种血管斑块切割装置，在球囊外侧有圆形、圆弧形、三角形等形状的切割丝结构，且将切割丝延伸至球囊的近端与远端并固定在此，虽然避免了切割丝在球囊扩张切割过程中的脱落及滑脱现象，但大幅降低了整个球囊柔顺性，特别是造成了头部的硬化，无法通过相对复杂迂曲的血管，大大缩小了使用范围，且因头部的硬化，球囊在推进和撤出过程中容易损伤血管壁。

申请号为CN201810478242.X的中国专利公开了一种切割球囊及球囊导管，在切割球囊的表面设置有柔性切割丝，所述切割丝可整体为折叠结构或螺旋型弹簧结构，虽然切割丝为折叠或螺旋结构具有良好的柔顺性，但单独的折叠或螺旋结构切割支撑力较弱，在球囊扩张切割过程中容易塌陷失效，无法达到预期切割效果。

申请号为CN202011597035.X的中国专利公开了一种全显影聚力血管狭窄扩张球囊，在切割球囊的表面纵向设置有多个的扩张切割结构，扩张切割结构包括中空的切割丝与设置在切割丝内的显影支撑结构，虽然提高了显影性效果但牺牲了柔顺性，无法通过相对复杂迂曲的血管，大大缩小了使用范围；同时球囊扩张切割结构单独与球囊相连，有效连接接触面较小，易造成切割结构从球囊脱落，严重影响产品的安全性。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种具有柔性切割装置的切割球囊，该切割球囊同时具有较好的柔顺性与切割性能。

本发明提供了一种具有柔性切割装置的切割球囊，包括：

球囊本体；

沿所述球囊本体外表面纵向设置的柔性切割装置；

所述柔性切割装置包括切割功能结构与包裹或半包裹在切割功能结构外的柔性功能结构；

所述切割功能结构的力学性能高于柔性功能结构的力学性能。

优选的，所述切割功能结构由金属形成或抗拉强度≥300N/mm²的高分子材料；所述柔性功能结构由具有弹性的高分子材料形成。