[发明专利]一种无菌灌装隔离仓无菌环境实现并保持的方法

权利要求书

1.一种无菌灌装隔离仓无菌环境实现并保持的方法，其特征在于，所述方法至少包括以下步骤：

向所述隔离仓内喷洒过氧乙酸溶液以使所述过氧乙酸溶液与所述隔离仓待灭菌区接触从而对所述隔离仓进行灭菌消毒；

向所述隔离仓内通入第一汽化过氧化氢以使所述隔离仓内的过氧化氢的浓度达到6000-10000ppm从而对所述隔离仓进行熏蒸处理；

向所述隔离仓内通入无菌干燥热风以去除所述隔离仓内的所述过氧乙酸溶液以及所述第一汽化过氧化氢从而使所述隔离仓保持干燥。

2.根据权利要求1所述的无菌灌装隔离仓无菌环境实现并保持的方法，其特征在于，控制所述过氧乙酸溶液的质量百分浓度为1600~2400ppm、温度为55~60℃，和/或控制所述步骤（1）中灭菌的时间为1500~1800s。

3.根据权利要求1所述的无菌灌装隔离仓无菌环境实现并保持的方法，其特征在于，所述第一汽化过氧化氢由过氧化氢溶液与洁净蒸汽混合制得，其中，所述过氧化氢溶液的质量百分浓度为30~40%，所述洁净蒸汽的蒸汽压力为1.5~2.5bar，所述过氧化氢溶液与所述洁净蒸汽的投料质量比为（0.5~1）：（1~1.5）；和/或控制所述熏蒸的时间为3~10min。

4.根据权利要求1至3中任意一项所述的无菌灌装隔离仓无菌环境实现并保持的方法，其特征在于，控制所述无菌干燥热风的温度为60~85℃以对所述隔离仓内的冷凝后的过氧化氢进行热活化从而对所述隔离仓进一步灭菌。

5.根据权利要求1所述的无菌灌装隔离仓无菌环境实现并保持的方法，其特征在于，所述方法还包括在步骤（3）结束后向所述隔离仓内通入无菌气体以使所述隔离仓保持微正压的步骤，和/或控制所述微正压为5~30pa。

6.根据权利要求5所述的无菌灌装隔离仓无菌环境实现并保持的方法，其特征在于，所述隔离仓的一端与进瓶过渡区相连通，所述隔离仓的另一端与出瓶过渡区相连通，所述隔离仓包括依次相连通的进瓶区、灭菌区、灭菌保持区、热风分解区以及旋盖区，其中，控制所述进瓶区的压力为5~15pa、所述灭菌区的压力为10~20pa、所述灭菌保持区的压力为15~25pa、所述热风分解区的压力为10~20pa、所述旋盖区的压力为20~30pa、所述出瓶过渡区的压力为-5~-15pa。

7.根据权利要求1所述的无菌灌装隔离仓无菌环境实现并保持的方法，其特征在于，所述方法还包括在容器进入所述隔离仓后，对所述容器、所述容器所处的隔离仓进行灭菌的步骤，所述灭菌的步骤包括先向所述隔离仓和所述容器内通入第二汽化过氧化氢以对所述隔离仓和所述容器进行灭菌，再向所述隔离仓和所述容器内通入无菌干燥热风以对所述隔离仓和所述容器进行干燥；其中，所述第二汽化过氧化氢由质量含量为30~40%的过氧化氢溶液先与无菌低压气混合后再经加热后获得，控制所述第二汽化过氧化氢的温度为125~140℃。

8.根据权利要求1所述的无菌灌装隔离仓无菌环境实现并保持的方法，其特征在于，所述方法还包括在步骤（1）前对所述隔离仓进行清洗的步骤，所述清洗包括使用碱泡沫清洗液和/或酸泡沫清洗液对所述隔离仓的内表面以及位于所述隔离仓内的装置的外表面进行清洗，并在所述碱泡沫清洗液和/或所述酸泡沫清洗液清洗前或者清洗后用水冲洗所述隔离仓的内表面以及所述装置的外表面的步骤，其中，所述碱泡沫清洗液或者所述酸泡沫清洗液的质量百分浓度为1~3%。