[发明专利]一种药物制剂中3种活性成分的测定方法

说明书

本发明提供一种药物制剂中3种活性成分的测定方法，包括：将药物制剂加水溶解后定容，摇匀，过滤，获得的供试品溶液采用双检测波长下的高效液相色谱法进行检测，确定供试品溶液中3种活性成分：梓醇、地黄苷D、王百合苷B的含量。本发明提供的一种药物制剂中3种活性成分的测定方法，准确可靠，简便快速，稳定性和重复性好，为药物制剂的系统评价和质量控制提供依据，为该药物制剂的合理开发应用提供了研究基础，可更全面地保障药物制剂的质量，提高药物的安全性和可靠性，应用前景广阔。

技术领域

本发明属于中药质量控制与成分检测的技术领域，涉及一种药物制剂中3种活性成分的测定方法，具体涉及一种药物制剂中3种活性成分：梓醇、地黄苷D和王百合苷B的HPLC检测方法。

背景技术

随着中药经典名方开发成为当下中医药界研究的热点，相关管理部门已经规定经典名方需严格遵从古方的处方、剂量和制备工艺进行研究。本发明的研究对象药物制剂最早见于东汉·张仲景的《金匮要略·百合狐惑阴阳毒病脉证治》上篇，由百合、地黄2味药组成,以“百合七枚(擘)、生地黄汁一升”入药。原方记载“意欲食复不能食,常默默,欲卧不能卧,欲行不能行,饮食,或有美时,或有不用闻食臭时,如寒无寒,如热无热,口苦,小便赤,诸药不能治,得药则剧吐利,如有神灵者,身形如和,其脉微数。”、“百合病，不经吐、下、发汗，病形如初者，百合地黄汤主之”。百合地黄汤主要用于治疗由情志内伤所致的“百合病”，而“百合病”的病机为心肺阴虚内热，与现代神经精神系统相关疾病关系密切。临床与动物药理实验都表明了其疗效确切，但是与之相应的化学成分研究却较少。

百合地黄汤在《金匮要略》中已有煎煮、服用方法，但由于现代和汉代的计量单位存在较大的差异，现代的称量参数、煎煮参数均不明确，且《中国药典》中只有单味药的检测方法，其复方(汤剂及物质基准)尚无源于传统制法且符合现代制备技术的制备方法，缺乏客观的复方(汤剂及物质基准)质量评价体系。

专利文献CN112285221 A，公开日2021.01.29，一种百合地黄汤中化学成分的检测方法及指纹图谱的建立方法中，所述百合地黄汤的检测方法是采用梓醇和毛蕊花糖苷作为检测参照物进行定量测定，均为地黄中的化学成分，其并未对百合中的成分进行定量检测。

因此，研究出一种能够同时测定药物制剂中多种成分含量的方法，对药物制剂的质量控制具有非常重要的意义。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种药物制剂中3种活性成分的测定方法，用于解决现有技术中缺乏对药物制剂的质量进行有效控制的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种药物制剂中3种活性成分的测定方法，包括：将药物制剂加水溶解后定容，摇匀，过滤，获得的供试品溶液采用双检测波长下的高效液相色谱法(HPLC)进行检测，确定供试品溶液中3种活性成分：梓醇、地黄苷D、王百合苷B的含量。

较佳地，所述梓醇的CAS号为2415-24-9，所述地黄苷D的CAS号为81720-08-3，所述王百合苷B的CAS号为114420-67-6。

鲜地黄中主要含有环烯醚萜苷类化学成分，且为其主要活性成分。生地黄性味甘、寒，入心、肝、肾经，有清热生津、滋阴养血之功效，可能通过保护神经元、促进神经再生、改善脑缺血等途径来治疗抑郁。所述梓醇与地黄苷D是药物制剂如百合地黄汤中组成药材鲜地黄中含量较高的环烯醚萜类化合物，而地黄中主要含有环烯醚萜苷类化学成分，且为其主要活性成分；其中，梓醇具有降血糖、保护神经、保护心脏、抗肿瘤的作用，地黄苷D具有滋阴，调节免疫，补血，降血糖的作用。

百合性甘、寒，归心、肺经，具有养阴润肺、清心安神功效。而王百合苷B是药物制剂如百合地黄汤中组成药材百合中具有代表性的酚酸甘油酯类成分；王百合苷B具有抗抑郁、抗氧化、抗炎、等药理作用。故本发明是采用梓醇、地黄苷D、王百合苷B作为检测参照物进行定量测定。