[发明专利]一种重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体注射液

权利要求书

1.一种重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体注射液，其特征在于，所述注射液中含有重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、磺丁基倍他环糊精钠和桔酸丙酯及其它药学上可接受的辅料。

2.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的磺丁基倍他环糊精钠、桔酸丙酯与重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体的质量比为30～100：1～10：30～70；优选为50～100：5～10：30～70。

3.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的其它药学上可接受的辅料包括赋形剂、增溶剂和缓冲剂。

4.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的赋形剂选自海藻糖、蔗糖、甘露醇或NaCl中的一种或几种。

5.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的增溶剂为聚山梨酯20或聚山梨酯80。

6.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的缓冲剂为枸橼酸钠/枸橼酸缓冲体系。

7.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的缓冲剂的用量为10～50mM。

8.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的一种重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体注射液包含如下组分：

9.如权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述的一种重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体注射液包含如下组分：

10.一种如权利要求1～9任一项所述的注射液的制备方法，其特征在于，所述的制备方法具体包括步骤：

配制处方浓度和pH的枸橼酸钠/枸橼酸缓冲液，将重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体超滤换液加入枸橼酸钠/枸橼酸缓冲液中，调节蛋白浓度；准确称取处方量的磺丁基倍他环糊精钠、桔酸丙酯、赋形剂和增溶剂，溶解并混合均匀，用0.22μm滤膜过滤除菌，灌装入西林瓶即得。