[发明专利]一种尼麦角林胶囊的制备方法和尼麦角林胶囊

说明书

本申请公开一种尼麦角林胶囊的制备方法和尼麦角林胶囊，采用特定比例的尼麦角林与表面活性剂聚山梨酯80混合粉碎，羟丙甲纤维素乙醇水溶液作为粘合剂，将按照部分尼麦角林混合物颗粒、滑石粉、蓖麻油、淀粉、羟丙甲纤维素乙醇水溶液粘合剂和剩余的尼麦角林混合物颗粒按顺序加入混合机进行混合，制备得到的尼麦角林胶囊溶出度高，解决了现有的尼麦角林胶囊溶出度低的技术问题。

技术领域

本申请涉及医药技术领域，尤其涉及一种尼麦角林胶囊的制备方法和尼麦角林胶囊。

背景技术

随着社会在不断的发展，人们的生活水平提高和工作节奏在不断加快，脑血管疾病患者也在不断增多，由脑血管疾病引起的瘫痪、失语与痴呆更加加重了社会和家庭的负担。因为患病人数的不断增加，用于治疗急、慢性脑血管病和脑血管疾病后遗症的药物市场需求持续稳步增长。脑血管疾病在神经组织未发生不可逆损伤之前，及时应用神经保护剂可使脑梗死体积缩小，促进神经功能恢复。

尼麦角林作为治疗急慢性脑血管疾病中的一种半合成麦角碱衍生物，具有α受体阻断作用和扩血管作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用，促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导，加强脑部蛋白质生物合成，改善脑功能。

目前市售的尼麦角林胶囊溶出度低，无法满足人们的需求。因此，需要研发一种尼麦角林胶囊解决以上问题。

发明内容

本申请实施例提供了一种尼麦角林胶囊的制备方法和尼麦角林胶囊，用以解决现有的尼麦角林胶囊溶出度低的技术问题。

有鉴于此，本申请第一方面提供了一种尼麦角林胶囊的制备方法，包括以下步骤：

S1：将羟丙甲纤维素溶于乙醇溶液(药用)中，加入纯化水搅拌均匀，制得羟丙甲纤维素乙醇水溶液粘合剂；

S2：将尼麦角林与聚山梨酯80混合进行粉碎，过200目筛，尼麦角林和聚山梨酯80的质量比为1:0.1～1:0.3，制得尼麦角林混合物；

S3：将尼麦角林混合物加入湿法制粒机中进行制粒，进行干燥，整粒，得到尼麦角林混合物颗粒；

S4：将按照部分尼麦角林混合物颗粒、滑石粉、蓖麻油、淀粉、羟丙甲纤维素乙醇水溶液粘合剂和剩余的尼麦角林混合物颗粒按顺序加入混合机进行混合，设定混合时间为20～30min，以恒速进行混合，得到中间产品；

S5：中间产品检验，取中间产品检测性状、鉴别、水分、溶出度和含量，合格后根据含量计算出填充装量；

S6：根据填充装量生成生产指令控制全自动胶囊填充机制得尼麦角林胶囊。

可选地，还包括以下步骤：

S7：装上PVC和铝箔，调试正常后，进行铝塑板确认，有效期印刷在铝箔上，批号打印位置为铝塑板下端中间无网纹处，进行铝塑板密封性检查，合格后加料铝塑。

可选地，在步骤S2中，尼麦角林和聚山梨酯80的质量比为1:0.2。

可选地，在步骤S3中，干燥温度为40～45℃，干燥时间为30～60min。

可选地，在步骤S6中，全自动胶囊填充机的填充速度为1200～1500粒/分。

可选地，在步骤S6中，全自动胶囊填充机为NJP-1200B全自动胶囊充填机。

可选地，在步骤S1中，羟丙甲纤维素乙醇水溶液粘合剂的质量浓度为5％。

可选地，在步骤S4中，设定混合时间为20～25min。

可选地，尼麦角林胶囊的单粒重量为30mg。

另一方面，本发明还提供了一种尼麦角林胶囊的制备方法制备的尼麦角林胶囊，包括组成成分种类及各组成成分重量配比为：