[发明专利]一种有机酸的分离检测方法

权利要求书

1.一种有机酸的分离和/或检测方法，其特征在于，所述方法包括采用高效液相色谱法对含有有机酸的样品分离和/或检测，所述高效液相色谱法使用的流动相包括：三氟乙酸水溶液和高氯酸钠，所述含有有机酸的样品包括门冬氨酸、L-酒石酸和内消旋酒石酸中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的有机酸的分离和/或检测方法，其特征在于，所述含有有机酸的样品包括门冬氨酸、L-酒石酸和内消旋酒石酸中的至少两种；优选地，所述含有有机酸的样品包括门冬氨酸、L-酒石酸和内消旋酒石酸；

任选地，所述高效液相色谱法所得色谱图中，L-酒石酸和内消旋酒石酸对应的色谱峰之间的分离度大于1.5；

优选地，所述高效液相色谱法所得色谱图中，门冬氨酸、L-酒石酸和内消旋酒石酸对应的色谱峰相邻峰之间的分离度均大于1.5。

3.根据权利要求1所述的有机酸的分离和/或检测方法，其特征在于，所述流动相中三氟乙酸水溶液的浓度为0.05-0.15％(v/v)，所述高氯酸钠的浓度为45-150mM，优选为50-140mM。

4.根据权利要求1所述的有机酸的分离和/或检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用的色谱柱为C18色谱柱；优选地，所述色谱柱为GL Inertsil ODS-3柱。

5.根据权利要求1所述的有机酸的分离和/或检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用的柱温为25-35℃。

6.根据权利要求1所述的有机酸的分离和/或检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的检测波长为200-210nm；

任选地，所述高效液相色谱法流动相的流速为0.8-1.2ml/min；

任选地，所述高效液相色谱法采用的洗脱方式为等度洗脱。

7.一种门冬氨酸帕瑞肽注射液的检测方法，其特征在于，所述的方法包括：对门冬氨酸帕瑞肽注射液中含有的酒石酸的种类确定和/或对门冬氨酸帕瑞肽注射液中含有的有机酸进行分离检测。

8.根据权利要求7所述的一种门冬氨酸帕瑞肽注射液的检测方法，其特征在于，所述的检测方法为高效液相色谱法，所述高效液相色谱法使用的流动相包括：三氟乙酸水溶液和高氯酸钠；

优选地，所述流动相中三氟乙酸水溶液的浓度为0.1％(v/v)，所述高氯酸钠的浓度为45-150mM，优选为50-140mM；

任选地，所述高效液相色谱法采用的色谱柱为C18色谱柱；优选地，所述色谱柱为GLInertsil ODS-3柱；

任选地，所述高效液相色谱法采用的柱温为25-35℃；

任选地，所述高效液相色谱法的检测波长为200-210nm；

任选地，所述高效液相色谱法流动相的流速为0.8-1.2ml/min；

任选地，所述高效液相色谱法采用的洗脱方式为等度洗脱。

9.根据权利要求8所述的一种门冬氨酸帕瑞肽注射液的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法所得色谱图中，门冬氨酸、L-酒石酸和/或内消旋酒石酸对应的色谱峰相邻峰之间的分离度均大于1.5。

10.一种门冬氨酸帕瑞肽注射液的质量控制方法，其特征在于，包括对门冬氨酸帕瑞肽注射液中含有的酒石酸的种类确定和/或对门冬氨酸帕瑞肽注射液中含有的有机酸进行分离及含量检测；

当门冬氨酸帕瑞肽注射液中含有的酒石酸的种类为指定种类和/或所述有机酸含量在门冬氨酸帕瑞肽注射液中有机酸含量阈值范围内时，则判定所述门冬氨酸帕瑞肽注射液符合要求；

任选地，所述门冬氨酸帕瑞肽注射液的质量控制方法采用高效液相色谱法，所述高效液相色谱法使用的流动相包括：三氟乙酸水溶液和高氯酸钠；

优选地，所述流动相中三氟乙酸水溶液的浓度为0.1％(v/v)，所述高氯酸钠的浓度为45-150mM，优选为50-140mM；

任选地，所述高效液相色谱法采用的色谱柱为C18色谱柱；优选地，所述色谱柱为GLInertsil ODS-3柱；

任选地，所述高效液相色谱法采用的柱温为25-35℃；

任选地，所述高效液相色谱法的检测波长为200-210nm；

任选地，所述高效液相色谱法流动相的流速为0.8-1.2ml/min；

任选地，所述高效液相色谱法采用的洗脱方式为等度洗脱；

任选地，所述高效液相色谱法所得色谱图中，门冬氨酸、L-酒石酸和/或内消旋酒石酸对应的色谱峰相邻峰之间的分离度均大于1.5。