[发明专利]一种人工心脏瓣膜及其输送系统

说明书

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种人工心脏瓣膜及其输送系统，所述人工心脏瓣膜包括外支架和内支架，所述外支架和内支架可拆卸式连接，或所述人工心脏瓣膜使用状态下，所述内支架置于外支架内部，且所述内支架与外支架无连接，所述外支架包括外支架框架和设于外支架框架上的一次性瓣叶，所述内支架包括内支架框架和置于内支架框架中的人工瓣叶。所述输送系统包括输送鞘管、套设于输送鞘管内的导丝腔和支架导管，所述支架导管被设置为适于与所述人工心脏瓣膜连接。本发明的人工心脏瓣膜及其输送系统降低了输送系统的输送尺寸，提高植入的安全性和尺寸的普适性。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种人工心脏瓣膜及其输送系统。

背景技术

心脏瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。每个人的心脏内都有四个瓣膜，即连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣和连结右心房和右心室的三尖瓣。这些心脏瓣膜均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。目前，采用传统外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌及心肌。经导管三尖瓣的置换/修复术具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点，受到了专家学者的广泛关注。

当前，三尖瓣瓣膜设计分为双层支架和单层支架两种。对于单层支架来说，往往需要配合使用较大半径的瓣膜，较大半径的瓣膜在心动周期中会比较小半径瓣膜承受更大的血液脉动压力，且较大的瓣膜受力会对支架的疲劳强度产生较大影响。此外，单层支架不容易维持支架及瓣膜在心动周期中的形态。双层支架的瓣膜直径相对较小，且可将承载人工瓣叶和承担锚固、密封等作用分配到不同层的构件上，从而达到既不影响心脏其他结构的正常运转，又能较好的发挥植入治疗功能的目的。但是，双层支架往往面临整体输送尺寸(Profile)过大的问题，输送难度大，导致适用人群的范围变小以及使用过程中存在安全隐患。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种人工心脏瓣膜及其输送系统，用于解决现有技术中的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种人工心脏瓣膜，所述人工心脏瓣膜包括外支架和内支架，所述外支架和内支架可拆卸式连接，或所述人工心脏瓣膜使用状态下，所述内支架置于外支架内部，且所述内支架与外支架无连接，所述外支架包括外支架框架和设于外支架框架上的一次性瓣叶，所述内支架包括内支架框架和置于内支架框架中的人工瓣叶。

本发明还提供一种人工心脏瓣膜的输送系统，所述输送系统包括输送鞘管、套设于输送鞘管内的导丝腔和支架导管，所述支架导管被设置为适于与所述人工心脏瓣膜连接。

本发明还提供一种心脏瓣膜置换系统，所述心脏瓣膜置换系统包括所述人工心脏瓣膜和所述输送系统。

如上所述，本发明的一种人工心脏瓣膜及其输送系统，具有以下有益效果：

1.组装式支架在装载进输送系统时，无需像传统双层支架一样径向交叠，因此可以大幅度的降低输送系统尺寸(Profile)；

2.较低的输送系统尺寸(Profile)可以降低由此产生的输送风险，提高植入的安全性和尺寸的普适性。

3.较低的Profile可以适配更多的适用人群，如股静脉相对较小的人。

4.组装式支架在压握装载进输送系统内部后，相对于传统的双层支架刚度较小，便于支架通过迂曲血管，例如便于支架通过主动脉弓。

附图说明