[发明专利]一种同时检测血平胶囊中多种有效成分的含量测定方法

说明书

本发明涉及一种同时检测血平胶囊中多种有效成分的含量测定方法，采用HPLC法同时测定血平胶囊中三七、生地黄的人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁、三七皂苷R₁、地黄苷D的含量，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为A相、体积浓度0.01％‑1.0％的磷酸水溶液为B相，梯度洗脱；采用紫外检测器或二极管阵列检测器；该检测方法能够弥补现有方法的不足，能同时对血平胶囊中君药和贵重药多个有效成分进行测定，有效控制药物的质量，提高检验效率，降低检验成本，使药物质量与临床治疗有效成分进行关联，从而达到稳定、可控、高效及安全的标准，进一步更好地满足医疗需要，对该品种的质量标准的提升提供依据。

技术领域

本发明属于制药分析技术领域，具体涉及一种同时检测血平胶囊中生地黄三七多种有效成分的含量测定方法。

背景技术

崩漏是妇女非行经期间阴道出血的总称。临床以阴道出血为其主要表现。来势急，出血量多的称崩；出血量少或淋漓不断的称漏。西医的功能性子宫出血，女性生殖器炎症，肿瘤等所出现的阴道出血，皆属崩漏范畴。崩漏是妇女月经病中较为严重复杂的一个症状。本病以青春期妇女、更年期妇女多见。多因血热、气虚、肝肾阴虚、血瘀、气郁等损及冲任，冲任气虚不摄所致。治崩要以止血为先，以防晕绝虚脱，待血少或血止后，可审因论治，亦即急则治其标，缓则治其本的原则。一般突然出血，来势急，血量多的叫崩；淋漓下血，来势缓，血量少的叫漏。崩与漏的出血情况虽不相同，但其发病机理是一致的，而且在疾病发展过程中常相互转化，如血崩日久，气血耗伤，可变成漏，久漏不止，病势日进，也能成崩，所以临床上常常崩漏并称。正如《济生方》说：“崩漏之病，本乎一证，轻者谓之漏下，甚者谓之崩中。”本病属常见病，常因崩与漏交替，因果相干，致使病变缠绵难愈，成为妇科的疑难重症。本病相当于西医学无排卵型功能失调性子宫出血病。生殖器炎症和某些生殖器肿瘤引起的不规则阴道出血亦可参照本病辨证治疗。

血平胶囊收载于《国家药监局中成药标准外科妇科分册》，为西安千禾药业股份有限公司生产，已经上市多年，用于因血热挟瘀所致的崩漏取得了良好的效果，其主要成分：地黄、熟大黄、三七、地榆、海螵蛸、茜草、蒲黄(炒)。功效清热化瘀，止血调经。用于因血热挟瘀所致的崩漏。证见月经周期紊乱，经血非时而下，经量增多，或淋漓不断，色深红，质粘稠，挟有血块，伴心烦口干，便秘。舌质红，脉滑数。然而现有血平胶囊的检测方法中，仅对臣药熟大黄、使药三七进行了薄层鉴别，对臣药熟大黄进行了大黄素的含量测定；并未对处方中的君药及其它药进行含量测定，现行质量控制标准专属性差，不能全面反映药品的质量，不能对临床疗效性指标进行控制，所以，很有必要进一步完善该产品的检测方法，将控制指标与临床疗效进行关联，从而更进一步保证该产品的质量和疗效。

地黄中主要含有环烯醚萜苷类化学成分，药理研究表明环烯醚萜苷类成分为其主要活性成分。现有文献大多对地黄中梓醇成分进行测定，但研究发现但其热稳定性较差，从鲜品加工成生地黄及熟地黄，梓醇的含量降低至原来的1/10。地黄苷D系三糖苷较稳定，生地、熟地均有较高的含量，经加工炮制过程几乎不分解；对地黄苷D进行的滋阴、补血和降血糖作用的实验研究表明：地黄苷D可以使阴虚模型小鼠体重明显增加，血浆cAMP含量明显降低；地黄苷D可以明显升高血虚模型小鼠白细胞数、血小板数、网织红细胞数和骨髓DNA含量和体重；地黄苷D具有降低糖尿病模型小鼠血糖的趋势。地黄苷D的药效学作用亦与中医传统用药相符合，含量均较高而且比较稳定，比较适宜作为地黄药材及制剂中地黄的质量控制标准物质，同时该成分本身具有比较大的药用价值和较好的应用前景。迄今未见血平胶囊中涉及地黄苷D质量评价方法的文献报道。

发明内容