[发明专利]一种基于凝血分析仪用试剂的双对数定标方法

权利要求书

1.一种基于凝血分析仪用试剂的双对数定标方法，其特征在于，包括：

使用标准被测成分浓度的定标样本与凝血试剂反应，根据标准定标样本提供的参考时间得出对应的凝固曲线及凝固检测比例点；再使用不同被测成分浓度的定标样本进行多次实验，根据标准凝固曲线及凝固检测比例点，检测得到不同被测成分浓度的定标样本对应的凝固时间；根据被测成分浓度的对数和该成分与凝血试剂反应的凝固时间的对数呈线性关系，计算得到定标曲线。

2.如权利要求1所述的基于凝血分析仪用试剂的双对数定标方法，其特征在于，采用多点定标，对不同定标点使用不同被测成分浓度的定标样本，并对同一定标点进行多次实验取平均值，作为该定标点的凝固时间。

3.如权利要求1所述的基于凝血分析仪用试剂的双对数定标方法，其特征在于，凝固检测比例点的计算方法如下：

根据标准定标样本的实验得出的反应曲线具有反应起点(ti，di)和终点(te，de)，根据定标样本提供的参考时间tr，可在反应曲线上确定对应参考时间点的信号值dr，得出：凝固检测比例点＝(dr-di)/(de-di)。

4.如权利要求1所述的基于凝血分析仪用试剂的双对数定标方法，其特征在于，不同被测成分浓度定标样本的凝固时间的计算方法如下：

使用不同被测成分浓度定标样与凝血试剂反应，得出不同被测成分浓度定标样本反应曲线的反应起点(ti，di)和终点(te，de)，根据凝固检测比例点计算信号值d0＝凝固检测比例点*(de-di)+di，根据d0，可在凝固反应曲线上确定对应的凝固时间t0。

5.如权利要求4所述的基于凝血分析仪用试剂的双对数定标方法，其特征在于，被测成分与凝血试剂的反应起点判定方法如下：

实验开始后，连续采集多个被测成分吸光度数据并计算平均值davg，当此后采集的吸光度数据di≥davg+Δd时，判定反应开始；其中，Δd为设定值。

6.如权利要求5所述的基于凝血分析仪用试剂的双对数定标方法，其特征在于，在试杯中加入反应物，待液体静止后，连续采集15个吸光度数据并计算平均值davg。

7.如权利要求5所述的基于凝血分析仪用试剂的双对数定标方法，其特征在于，Δd＝0.32V。

8.如权利要求4所述的基于凝血分析仪用试剂的双对数定标方法，其特征在于，当满足以下两个条件中至少一个时，判定被测成分与凝血试剂的反应终了，得出反应终点；

一、连续采集三个被测成分吸光度数据d1、d2、d3，计算(d3-d2)和(d2-d1)同时小于稳定范围值时；其中，所述稳定范围值为设定值；

二、连续采集三个被测成分吸光度数据d1、d2、d3，设N＝采集数据的次数-1，连续两个数据之间的斜率为K1和K2，则：K1＝(d2-d1)/N，K2＝(d3-d2)/N，计算K2/K1，当连续4次采集数据d1、d2、d3均满足K2/K1≤1时。

9.如权利要求1所述的基于凝血分析仪用试剂的双对数定标方法，其特征在于，被测成分浓度和凝固时间具有以下关系：

Lg(被测成分浓度g/L)＝K*Lg(凝固时间s)+b。

10.如权利要求1所述的基于凝血分析仪用试剂的双对数定标方法，其特征在于，所述定标样本为定值血浆或校准品，所述被测成分为纤维蛋白原(FIB)。