[发明专利]用于药物临床试验项目风险控制的方法和系统

说明书

本发明提供一种用于药物临床试验项目风险控制的方法和系统，涉及项目风险控制技术领域。本发明包括获取药物临床试验风险控制系统提供的受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理；根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取风险指标数据；根据预设的激活条件，判断所述风险指标数据是否触发对应的预警事件，若是，则将所述预警事件推送给项目负责人。本发明将风险项数据结构化，进行流程化管理，通过数据分析整理出触发预警的PD或不良事件条件，为未来执行的药物临床试验项目或研究者发起的临床研究项目风险控制提供数据依据；完整保留的风险数据，也为类似项目及品种临床研究和试验受试者保护提供依据。

技术领域

本发明涉及项目风险控制技术领域，具体涉及一种用于药物临床试验项目风险控制的方法和系统。

背景技术

在当今的药物临床试验项目管理实践中，实验项目不能按照预定的时间表完成或招募受试者，或者由于种种致使试验项目不能按时启动或数据锁定等都是可能存在的风险因素，因此进行项目风险控制是必不可少的。

目前，多通过文档或者操作者的工作经验去判断和管理药物临床试验项目或研究者发起的临床研究项目的项目出现的风险信息，机构或参与医院使用现有的工作制度去限制和规范临床工作人员的操作。

但是，上述方法对于临床试验过程中产生的风险关键数据存储比较分散，不能形成有效的数据体系，容易产生遗留或丢失重要环节的执行。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种用于药物临床试验项目风险控制的方法和系统，解决了风险关键数据存储比较分散的技术问题。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：

一种用于药物临床试验项目风险控制的方法，包括：

S1、获取药物临床试验风险控制系统提供的受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理；

S2、根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取风险指标数据；

S3、根据预设的激活条件，判断所述风险指标数据是否触发对应的预警事件，若是，则将所述预警事件推送给项目负责人。

优选的，所述受试者数据包括受试者的基本信息和临床试验过程数据；

所述基本信息指与受试者自身关联的生理指标性数据，包括受试者编码、性别、年龄、血型和身高；

所述临床试验过程数据指与受试者安全性关联的数据，包括PD事件类型数据、产生PD事件次数、不良事件类型数据和产生不良事件次数。

优选的，所述S1还包括通过数据转化中心将分类筛选后的有效临床试验数据执行入库操作。

优选的，所述S2具体包括：

S21、根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取受试者的风险关键数据；

S22、根据所述风险关键数据，采用评估算法通过计算中心获取所述风险指标数据。

优选的，所述S3中的激活条件包括PD事件对应的第一激活条件和不良事件对应的第二激活条件。

一种用于药物临床试验项目风险控制的系统，包括：

采集模块，用于获取药物临床试验风险控制系统提供的受试者数据，并通过数据转化中心进行格式转换、归类整理；

计算模块，用于根据分类筛选后的有效临床试验数据，获取风险指标数据；