[发明专利]一种西林瓶密封性的检测方法

说明书

本发明公开了一种西林瓶密封性的检测方法，主要解决现有检测方法缺少对西林瓶完整性检测的技术手段的技术问题。本发明技术方案包括以下步骤：取西林瓶包装的注射液，置于色水溶液中，真空条件下静置，取出常压放置，使用紫外灯照射进行结果判定，如果瓶内含有荧光反应，则说明发生泄漏。与现有色水法相比，本发明提出的供试品制备方法简单，且该方法操作简便，灵敏度高，对保证产品在保质期内保持容器的完整性具有非常重要的意义。

技术领域

本发明涉及密封性检测，具体涉及一种西林瓶密封性的检测方法。

背景技术

注射剂包装系统密封性质量要求可分为：1）需维持无菌和产品组分含量，无需维持顶空气体；2）需维持无菌、产品组分含量和顶空气体；3）要求维持无菌的多剂量包装，即包装被打开后，防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。

注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。基于科学研究和风险评估，应考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境等确定最大允许泄漏限度。如果一个包装系统的泄漏不超过其最大允许泄漏限度（Maximum allowableleakage limit，MALL），则认为该包装系统密封性良好。

包装密封性检查应考虑包装的类型、预期控制要求，根据药品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险评估，选择适宜的密封性检查方法。

现在密封性检查方法分为真空衰减、高压放电法、激光顶空分析法和色水法等等。色水法是一种经济、简单、可靠且灵敏度高的包装完整性检漏方法，但是色水法检测包装完整性，特别是西林瓶完整性的相关专利和文献报道不多。

发明内容

本发明的目的是提供一种西林瓶密封性检测方法，主要解决现有检测方法缺少对西林瓶完整性检测的技术手段的技术问题。

本发明技术方案如下：一种西林瓶密封性的检测方法，其特征在于：包括下述步骤：

取西林瓶包装的注射液，置于色水溶液中，真空条件下静置，取出常压放置，使用紫外灯照射进行结果判定，如果瓶内含有荧光反应，则说明发生泄漏。

所述色水溶液为核黄素溶液，核黄素溶液浓度为0.1-0.2g/L。

所述的真空条件为-25kpa±5kpa。

所述静置的时间为30min±5min。

所述常压放置的时间为30min±5min。

本发明的有益效果是：本发明方法相比于其他方法经济、简单、可靠，相比于常用色水法亚甲蓝色水溶液，本发明灵敏度更高，能够很好的保证整个药品有效期内具有完好密封性，防止微生物侵入 。

具体实施方式

实施例1

实验准备：

核黄素色水溶液配制：精密称量核黄素用纯化水溶解，0.22μm滤膜过滤后，配制成0.1g/L的核黄素水溶液待用。

实验步骤：

取10瓶西林瓶注射液，将其倒置于有上述核黄素水溶液的密封试验仪中。设置试验参数：真空度-25kPa、真空度保持时间30min。按“启动”键自动启动试验→自动抽真空，到达设定压力时，自动停止抽气，并根据压力变化自动保压→倒计时完成后，自动泄压，并保持泄压状态。常压静止30min后取出样品用纯化水水洗净外部至少4-6次，保证清洁干净。把上述样品放置在澄清度检测仪中避光，利用365nm的紫外灯观察。如果瓶内含有荧光反应，则说明发生泄漏。

实施例2

实验准备：