[发明专利]一种天然提取物的制剂工艺

说明书

本发明公开本发明涉及一种药物制剂领域，具体涉及一种针对多肽、多糖及天然中草药提取物单一成分或组合物的制剂工艺，其方法为高速混合—雾化加入酒精—充分混合均匀—干法制粒，制粒后的颗粒可以用来压片、填充胶囊或填充入复合膜袋，该制粒工艺相对传统的干法制粒工艺，能解决不适合干法制粒的多肽、多糖及天然中草药提取物单一成分或组合物的制粒，相对传统湿法制粒工艺，能简化工艺步骤、不需要制软材料、不需加热干燥，降低成本、提高产能，又能有效避免制粒过程物料成团结块，因此该制粒工艺具有低成本、高产能、高效率的优势。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种天然提取物的制剂工艺。

背景技术

在药品和食品领域，常见的制剂工艺有干法制粒、湿法制粒和直压工艺，这些工艺在药物片剂、粉剂、硬胶囊和颗粒剂的生产过程中经常用到；

干法制粒，是药物和稀释剂、崩解剂、滑润剂等依散剂的混合方法混合后，通过滚压或开放式炼胶机加工l－3次，压成所需硬度的薄片，再用摇摆式制粒机粉碎成颗粒的方法。干法制粒的特制机器，如美国生产的Chitsonator机，速度快而稳定，并能连续不断地压紧物料块，过筛后制成颗料。一些片剂中主药遇湿或热不稳定的及不宜用湿法制粒，而物料本身又具有良好的粘性和流动性者，可采用干法制粒。如阿司匹林、氨基比林等曾用此法压片。干法制粒工艺简单、操作方便、无扬尘的优点，但对物料的要求高，很多物料采用干法制粒无法成型、无法完成。

湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。它包括挤压制粒、转动制粒、流化制粒和搅拌制粒等。湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。湿法制粒具有通用性强，缺点是费时、费力、费用高、产能低。

直接压制法于二十世纪六十年代中期得以开发出来，片剂配方中各种干性成分将被完全混匀，随后被压制成药片。直压工艺简单、高效，需加入昂贵的直压辅料，成本高。

现有技术中针对不同性质的物料、生产条件采用了不同的制粒工艺来达到解决制粒问题，如阿司匹林、氨基比林等使用了干法制粒压片

但很多天然提取物的可压性差，压片后易反弹，不适合干法制粒、也不适合直压工艺，只能采用工艺复杂的湿法制粒工艺；但湿法工艺生产方式落后，工艺复杂，生产成本高，且生产过程中存在二次污染的可能，产品质量不稳定。

发明内容

本发明的目的是提供一种天然提取物的制剂工艺，适合用于多肽、多糖或其它天然中草药提取物单一成分或组合物的制粒工艺，颗粒成型性好，操作流程简单，生产周期短，产能高，降低了传统工艺酒精用量，节约成本。

一种天然提取物的制剂工艺，包括以下步骤：

1)预混合：将天然提取物高速混合；

2)雾化加入酒精；

3)充分混合均匀；

4)干法制粒。

其中，所述天然提取物为多肽、多糖及黄酮类化合物中的一种或多种。

优选地，所述多肽为玉米低聚肽、豌豆肽、小麦肽、核桃肽、海参肽、骨肽、血肽、牡蛎肽、鱼低聚肽、胶原蛋白肽、黄精肽、人参多肽中的一种或多种；

所述多糖为香菇多糖、银耳多糖、灵芝多糖、人参多糖、鸡腿菇多糖、草菇多糖、黑平菇多糖、双孢菇多糖、金针菇多糖、猴头菇多糖、茶树菇多糖、鲍鱼菇多糖、黄芪多糖、枸杞多糖、黄精多糖一种或多种；