[发明专利]一种清心莲子饮HPLC特征图谱的检测方法及该特征图谱的应用

说明书

本发明涉及一种清心莲子饮HPLC特征图谱的检测方法及该特征图谱的应用，利用高效液相色谱法，以多个对照品作为参照峰，以磷酸‑乙腈作为流动相进行梯度洗脱，通过对色谱条件进行系统化合理控制，能够同时认定13个共有峰，构成了清心莲子饮药物特征图谱的全貌，经过指认的共有峰有6个，使清心莲子饮药物的质量控制从原来针对一个或两个成分的含量测定或少数几个共有峰的检测上升到针对整个清心莲子饮药物内在品质的把控，能够比较全面地反映清心莲子饮药物的特征，避免了只检测单一或少数几个共有峰而带来的方法缺陷，为清心莲子饮药物的内在质量控制提供了新的分析手段，并达到控制清心莲子饮中原药材的目的。

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，涉及一种清心莲子饮HPLC特征图谱的检测方法及该特征图谱的应用。

背景技术

清心莲子饮，经典名方，出自《太平惠民和剂局方》卷五。具有清心利湿，益气养阴的功效，用于心火妄动，气阴两虚，湿热下注，遗精白浊，妇人带下赤白；肺肾亏虚，心火刑金，口舌干燥，渐成消渴，睡卧不安，四肢倦怠，病后气不收敛，阳浮于外，五心烦热病症。

为了有效地发挥清心莲子饮经典名方的临床治疗作用，对于目前中药复方制剂的质量控制来说，能够做到对于处方中的每一味药物都有一个含量测定成分，是一种比较高的质量标准。

[1]陈忠新,苟鑫宇,牟景龙,解颖,李强.HPLC法同时测定清心莲子饮中京尼平苷酸的含量，公开了采用HPLC法测定清心莲子饮中京尼平苷酸含量的方法；方法采用EliteHPLC C18(4.6×25mm，5μm)色谱柱，甲醇-0.5％HAc为流动相进行梯度洗脱，检测波长为254nm，流速为1.0ml/min。该方法中只检测了清心莲子饮中京尼平苷酸的含量，不能够更好地控制产品的质量。

[2]陈忠新,苟鑫宇,李强,解颖,田明.HPLC法同时测定清心莲子饮中黄芩苷及甘草酸铵两种成分的含量[J].化学工程师,2021,35(02):14-16，建立高效液相色谱方法，以清心莲子饮中黄苓苷以及甘草酸铵两种成分为研究对象，黄苓苷含量的色谱条件为：色谱柱为Elite ODS，流动相为甲醇-水-磷酸(47：3：0.2),检测波长为280nm,柱温为25℃,流速为1.0ml/min；甘草酸铵含量的色谱条件为:色谱柱为Elite ODS，流动相为乙腈-0.05％磷酸(体积比19→50：81→50进行梯度洗脱,检测波长为237nm流速为1.0ml/min。该方法检测了清心莲子饮中黄芩苷及甘草酸铵两个含量，也未针对清心莲子饮中的其他成分进行检测，不能全面控制产品的质量，而且该检测方法不是同时检测，操作复杂。

为了确保清心莲子饮的质量，发明人通过了大量的实验研究，对色谱条件进行系统化合理控制，能够同时认定13个共有峰，构成了清心莲子饮药物特征图谱的全貌，使清心莲子饮质量控制从原来针对1个或两个成分的含量测定上升到针对整个清心莲子饮药物内在品质的把控，能够比较全面地反映清心莲子饮特征，避免了只检测单一或两个有效成分含量带来的方法缺陷，为清心莲子饮内在质量控制提供了新的分析手段，并达到控制清心莲子饮中原药材的目的。

发明内容

本发明的目的提供一种清心莲子饮HPLC特征图谱及该特征图谱的应用。

本发明所述清心莲子饮药物由黄芩2.18g、地骨皮2.18g、车前子2.18g、炙甘草2.18g，麦冬8.88g，去心莲子3.26g、茯苓3.26g、蜜炙黄芪3.26g、人参3.26g组成，其制备方法为：将配方量粉碎过10目筛，置电控温煎药壶，加水煎煮两次，第一次煎煮加15倍量水，浸泡30分钟后，先武火煮沸后再文火保持微沸20分钟，用200目筛网趁热过滤；第二次煎煮加10倍量水，先武火煮沸后再文火保持微沸20分钟，趁热用200目筛网滤过，合并滤液，即得，煎液60℃浓缩至60g,即得清心莲子饮对应实物，所述HPLC特征图谱的检测方法包括下列步骤：