[发明专利]一种麻黄汤物质基准及其制备方法和质量检测方法

说明书

本发明属于中草药质量控制领域，具体涉及一种麻黄汤物质基准及其制备方法和质量检测方法。本发明提供的麻黄汤物质基准的制备方法，将制备冻干粉改为制备标准汤剂，无需浓缩、干燥等操作，避免了一些重要成分(如桂皮醛)的挥发；基于该方法所制备的麻黄汤物质基准，能够还原古方麻黄汤“一碗汤”的原汁原味，可用于指导实际工业生产。本发明提供的对麻黄汤物质基准的质量检测方法，将对盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱和苦杏仁苷的定量测定与对甘草苷、肉桂酸、桂皮醛和甘草酸的定性分析融合，同时开发出新的色谱条件，分离度更好，稳定性更优，检测时间短、效率高。

技术领域

本发明属于中草药质量控制领域，具体涉及一种麻黄汤物质基准及其制备方法和质量检测方法。

背景技术

经典名方因疗效确切，目前仍在广泛应用。为支持经典名方的开发，国家药品监督管理局2018年5月发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》指出，经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段，申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。

麻黄汤，出自张仲景所著《伤寒论》，是国家中医药管理局2018年4月发布的《古代经典名方目录(第一批)》中的第四首，功能发汗解表，宣肺平喘，主治外感风寒表实证。麻黄汤组方中有效成分复杂，若采用规模化生产，其关键质量属性很难保证与传统汤剂的关键质量属性一致，故在实际应用时，只能采用传统中药煎煮方式服用。

麻黄汤物质基准的制备需遵循传统处方的组成、煎药方法，制备流程标准化和规范化，进而保证其质量的稳定性，后期麻黄汤制剂工艺的确定及标准制定依据皆来自其“物质基准”的研究，因此，麻黄汤物质基准的构建具有极其重要的实际应用价值。目前对麻黄汤物质基准的研究尚处于摸索之中，虽提出了一些新的制备方法，但仍存在诸多问题，如在制备麻黄汤物质基准过程中，因某些重要成分丢失而无法完全反映麻黄汤剂的关键质量属性；又如，麻黄汤物质基准的质量检测方法效率低、稳定性差，尚无较为全面的、系统的质量评价体系。

有鉴于此，有必要开发一种新的麻黄汤物质基准及其制备方法和质量检测方法。

发明内容

发明要解决的问题

为解决上述存在的技术问题，本发明提供一种新的麻黄汤物质基准的制备方法，该制备方法能够还原传统工艺，以确保麻黄汤物质基准与传统汤剂的一致性。

本发明还提供了根据上述制备方法所制备的麻黄汤物质基准，可更好地指导实际工业生产，体现经典名方物质基准的价值。

本发明还提供了上述麻黄汤物质基准的质量检测方法，其稳定性和检测效率均更高。

用于解决问题的方案

本发明提供一种麻黄汤物质基准的制备方法，包括以下步骤：

称取麻黄41.4重量份，加入水1800体积份，将电陶炉加热功率调至1500～2100W至煮沸，再调至500～700W煎煮20～30min，除去浮沫，然后加入桂枝27.6重量份、燀苦杏仁27.6重量份和炙甘草13.8重量份，在500～700W下继续煎煮30～60min，过滤，所得滤液加水定容，即为麻黄汤物质基准；

其中，重量份和体积份的对应关系为g/mL。

本发明还提供一种麻黄汤物质基准，其通过本发明所述的制备方法而获得。

优选地，所述麻黄汤物质基准中，包含桂皮醛。

进一步优选地，所述麻黄汤物质基准中，包含盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷、甘草苷、肉桂酸、桂皮醛和甘草酸。