[发明专利]一种仅利用患者样本的实时质量控制体系

说明书

本发明将PBRTQC技术引入检验医学领域，建立一种能够涵盖各种不同误差类型、大小的，新型的基于患者检验结果的实时动态质量控制框架。该框架包含6中浮动均值算法，将所有算法的实验参数整合为一体，并设定寻优准则。该体系的建立与临床应用，能够进一步提升检测结果的精准度和时效性，更好地满足临床的需求及行业法规要求，进一步节省医疗资源，降低医疗成本，保障医疗安全，惠及医患。

技术领域

本发明涉及检验医学领域，具体涉及一种仅利用患者样本的实时质量控制体系。

背景技术

临床检验是医生对患者做出科学诊断的重要辅助参考依据，但是检验结果常会因为某些客观或主观的原因产生误差，从而导致医生做出不正确的诊断，进一步延误治疗，甚至对患者造成严重伤害。检验的每个过程均可能会产生误差，例如，样本采集、运输或处理、仪器设备、人员操作、结果解释等。检验中误差多与仪器相关，实验室通常使用内部质量控制程序来监测、保障和管理检验全过程的检测质量。

为保证检测结果的可靠性，传统室内质控是医学实验室最早引入，且目前普遍使用的用于监测检验性能的重要手段之一。质量控制是医疗机构等级评审中指令性考评指标。国家卫生行业标准《临床检验定量测定室内质量控制》明确规定了在医学检测过程中应如何设计传统质控方案，并进行了有效实施。

然而，传统质控临床应用中受质控品的影响很大，例如质控品的浓度水平有限、成本较高，检测频次低等。已有研究表明，患者数据实时质量控制（PBRTQC）这类质控方法能够较为灵敏地检测出检验结果偏差的变化，可以在下一个传统质控动作之前检测到误差事件，从而最大程度减少临床报告中不可靠患者结果的数量，不受质控品基质效应影响，且可以对检验的分析前过程实施监控。一旦在医学实验室设置成功，不需要额外的检测及维护成本。2020年，国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）分析质量工作组发布了PBRTQC质控方法建立及测试的专家共识。但是该PBRTQC质控方法仍存在不足，表现为：1）需要针对人群，对每个检测项目对象制定质控方案；2）前期设置时，需要了解实验室患者群体的特征和检测项目所用的分析方法；3）其检测的精准度和检测速度不能完全满足临床诊疗需求，特别是对于有重要临床价值的项目要求，对小误差检出效能尚待提高；4）对实验室信息系统的功能要求较高。因此有必要对单一的浮动均值算法进行融合，形成能应对不同误差场景的质控体系。

发明内容

有鉴于此，本发明意在将PBRTQC技术引入检验医学领域，建立一种能够涵盖各种不同误差类型、大小的，新型的基于患者检验结果的实时动态质量控制框架。该框架的建立与临床应用，能够进一步提升检测结果的精准度和时效性，更好地满足临床的需求及行业法规要求；进一步节省医疗资源，降低医疗成本，保障医疗安全，惠及医患。

为了达到上述目的，本发明提供的一种仅利用患者样本的实时质量控制体系，整体框架分为以下四层。

第一层：数据获取层，负责采集患者常规检验项目的数据标本，并作相应的数据清洗。

第二层：数据分析层，针对不同项目，根据其中常规生化检测项目的生物学变异（CVi、CVg），判断其是否适合于浮动均值算法。

第三层：异常识别层，通过患者样本计算得出的控制限，对一定批次下的样本实时监测。

第四层：强化学习层，样本积累到一定程度，可按照统计流程重新更新模型并优选控制限，以提高精度。

其中的第四层即为控制限的计算过程。这一步骤包含算法选型、网格搜索实验、结果寻优。

在算法选型步骤中，选择ewma（移动加权平均）、ma（移动平均数）、mm（移动中位数）、hd50（移动统计中值）、movSD（移动标准差）、movSO（移动划分个数）做为备选算法。每个算法对被测项目的误差分辨率与该项目的数值分布有关，项目本身均值和离散程度直接影响着误差的识别性，选择与项目适合的算法可以有效解决灵敏度和特异度的不平衡关系，根据各项目的个体间变异系数CVg判断离散性，选择合适的移动算法。