[发明专利]PTFE覆膜支架的制备方法和装置

说明书

本申请涉及覆膜支架制备领域，公开了一种PTFE覆膜支架的制备方法和装置。所述方法包括步骤：(01)在基础支架表面制备牺牲层；(02)在所述基础支架内外表面同时静电纺丝以分别形成内侧PTFE静电纺丝网和外侧PTFE静电纺丝网；(03)烧结静电纺丝后的所述基础支架，去除牺牲层，使得内侧PTFE静电纺丝网和外侧PTFE静电纺丝网形成分置于基础支架内外表面的覆膜，并最终得到PTFE覆膜支架。本申请提供的种PTFE覆膜支架的制备方法简单、高效并且覆膜孔隙率高、精确可控。

技术领域

本申请涉及一种医疗器械的制备方法和制备装置，特别涉及一种PTFE覆膜支架的制备方法和制备装置。

背景技术

心血管疾病是临床上非常常见的疾病，如血管狭窄，血管瘤，动脉夹层等。支架植入是治疗心血管疾病的有效手段。具有网状结构的金属支架具有很好的顺应性，得到广泛的应用。但是支架间隙容易发生细胞增生，血小板黏附等现象，这些现象容易导致血管再狭窄。因此，需要在自膨胀支架上增加覆膜，进而可以加快支架内表面的内皮化，防止血栓的形成。另外一方面，聚四氟乙烯PTFE是一种理想的覆膜材料。但由于聚四氟乙烯(PTFE)的化学惰性和超润滑等特点，因此，制作PTFE覆膜的工艺很复杂。

现有技术一般通过2次静电纺丝分别制备内外层PTFE覆膜，且两层覆膜中间添加连接层，过程比较复杂。且内层覆膜或外层覆膜经过了2次高温烧结，覆膜内孔隙会有部分塌陷，导致覆膜孔隙率降低且不可控。如专利CN109806042A公开了一种制备双层PTFE覆膜支架的方法：在旋转轴上静电纺丝PTFE管，烧结后将支架套在PTFE管上，在PTFE管和支架外制作连接层，然后在连接层外面静电纺丝第二层PTFE管，最后通过烧结将连接层和内外两层PTFE膜结合到一起。由于PTFE颗粒烧结形成PTFE管后，再与静电纺丝形成的第二层PTFE管烧结时，两者的连接力下降，所以必须要增加热塑性的连接层以提高两者的连接力。但是粘结效果还是低于PTFE直接粘合，此外增加了连接层后在同等医疗效果下支架厚度增加，降低了覆膜支架的顺应性。

亟需一种简单高效的PTFE覆膜支架的制备方法和装置。

发明内容

本申请的目的在于提供一种PTFE覆膜支架的制备方法和装置，本申请提供的种PTFE覆膜支架的制备方法简单、高效并且覆膜孔隙率高、精确可控。

本申请公开了一种PTFE覆膜支架的制备方法，所述方法包括步骤：

(01)在基础支架表面制备牺牲层；

(02)在所述基础支架内外表面同时静电纺丝以分别形成内侧PTFE静电纺丝网和外侧PTFE静电纺丝网；

(03)烧结静电纺丝后的所述基础支架，以去除牺牲层，使内侧PTFE静电纺丝网和外侧PTFE静电纺丝网形成分置于基础支架内外表面的覆膜，并最终得到PTFE覆膜支架。

在一个优选例中，所述牺牲层的厚度为0.01mm-0.05mm。

在一个优选例中，所述牺牲层通过水溶性高分子材料水溶液制备得到。

在一个优选例中，在步骤(01)制备所述牺牲层之前，在所述基础支架与欲设有牺牲层一侧相对的另一侧铺设薄膜，用于阻止水溶性高分子材料水溶液进入所述基础支架的另一侧的表面。

在一个优选例中，所述水溶性高分子材料为聚氧化乙烯PEO、聚乙烯醇PVA，重均分子量为105～107g/mol。

在一个优选例中，所述水溶性高分子材料水溶液的浓度为0.1wt％-2wt％。

在一个优选例中，在步骤(02)中，使用PTFE静电纺丝水溶液进行静电纺丝，所述PTFE静电纺丝水溶液包括PTFE纳米颗粒，所述PTFE纳米颗粒粒径在10nm-100nm。

在一个优选例中，所述PTFE静电纺丝水溶液中的PTFE纳米颗粒的浓度为10wt％-40wt％。