[发明专利]藻酸冻结干燥制剂

说明书

本发明提供冻结干燥组合物，其含有（a）藻酸的1价金属盐以及（b）选自1价金属盐和铵盐中的盐，并且提供藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物的制造方法，其包括：将至少溶解有成分（a）和成分（b）的水溶液冻结，使其一次干燥后，根据期望进行二次干燥而干燥至水分含量为3质量%以下的工序。其是经时性的粘度降低受到抑制的藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物。

本申请是申请日为2016年9月6日、申请号为 201680051699.1、发明名称为“藻酸冻结干燥制剂”的分案申请。

技术领域

本发明涉及作为软骨再生用组合物、软骨疾病治疗剂、抗粘连材料等药品、医疗材料、医疗器械和试剂等而有用的藻酸的1价金属盐冻结干燥制剂（除了冻结干燥制剂之外，还包括冻结干燥体、冻结干燥材料、冻结干燥组合物，代表性地使用“组合物”这一术语）、尤其是经时性的粘度降低受到抑制的藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物、小瓶装冻结干燥组合物、它们的制造方法、藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物的经时性粘度降低抑制剂、抑制藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物的经时性粘度降低的方法、以及藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物的稳定化方法、尤其是保存稳定化方法。

背景技术

已知将使藻酸钠冻结干燥组合物等藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物溶解于水而成的水溶液注入至关节软骨中的软骨缺损部，从而进行软骨再生或治疗（专利文献1）。

另一方面，工业用藻酸钠中包含作为杂质电解质的氯化钠、硫酸钠、氢氧化钠、碳酸钠等，可利用它们被约40%以上的醇提取出的性质来去除该杂质电解质，并且调查了向藻酸钠水溶液中添加氯化钠、硫酸钠等时的粘度、pH、结构粘度、流动曲线、毛细管上升性等特性的变化（非专利文献1和2）。

此外，研究了粉末状和溶液状的藻酸钠的由加热导致的粘度降低，并报告了其均因加热而导致粘度降低，但溶液状的藻酸钠的粘度降低率更大（非专利文献3和4）。

然而，如果预先保存藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物，则存在该冻结干燥组合物中的藻酸的1价金属盐经时性地劣化、粘度降低这一问题尚属未知。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：WO2008/102855公报

非专利文献

非专利文献1：化学工业杂质61卷7号1958 p.871-874

非专利文献2：化学工业杂质61卷7号1958 p.874-877

非专利文献3：室兰工业大学研究报告 1957 Vol.2 No.3 p.609-616

非专利文献4：室兰工业大学研究报告 1960 Vol.3 p.443-449。

发明内容

发明要解决的课题

本发明的目的在于，提供稳定性得到改善的藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物。尤其是，目的在于提供长期保存稳定性得到改善的冻结干燥组合物。进而，目的在于提供实质上不含内毒素且高纯度的藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物。

本发明的目的在于，提供冻结干燥状态下的经时性粘度降低受到抑制的藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物。

本发明的目的在于，提供经时性粘度降低受到抑制的小瓶装藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物。

本发明的目的在于，提供经时性粘度降低受到抑制的藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物的有效制造方法。

本发明的目的在于，提供以选自1价金属盐和铵盐中的盐作为有效成分的藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物的经时性粘度降低抑制剂。

本发明的目的在于，提供抑制藻酸的1价金属盐冻结干燥组合物的经时性粘度降低的方法，其特征在于，在冻结干燥前添加选自1价金属盐和铵盐中的盐。

用于解决课题的方法