[发明专利]一种治疗胃肠型感冒的中药组合物制剂的含量测定方法

说明书

本发明公开了一种治疗胃肠型感冒的中药组合物制剂的含量测定方法，属于药物质量标准技术领域。该方法包括以下步骤：制备供试品溶液：分别称取氢溴酸槟榔碱对照品、厚朴酚对照品、橙皮苷对照品，加乙腈制成对照品溶液；制备供试品溶液：将中药组合物制剂溶于水，加入纤维素酶、脂肪酶，离心、浓缩，加入乙腈‑乙醇混合溶液，超声处理或者振摇，得供试品溶液；分别取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪。本发明的检测方法的稳定性和准确性好，精密度高，线性关系良好，为相关治疗胃肠型感冒的中药组合物制剂质量标准提供了参考依据。

技术领域

本发明属于药物质量标准技术领域，具体涉及一种治疗胃肠型感冒的中药组合物制剂的含量测定方法。

背景技术

胃肠型感冒的发病诱因主要是来自外部刺激等因素，天气冷暖变化时发生较多。这是由于冷空气对肠胃刺激，再加上生活习惯不正常，不良饮食等。胃肠型感冒和胃肠炎不一样，主要区别在于，急性胃肠炎患者以前常有不洁饮食史，恶心、呕吐较为剧烈，呕吐物常有刺激性气味，但一般没有发热症状。“胃肠感冒”最常见的原因是病毒菌的感染及饮食的过敏反应。细菌及病毒在喉部侵入发炎后，即会顺着唾液被吞入胃肠中引起胃肠的不适。其表现症状例如呕吐、腹泻、腹痛等，常使用藿香正气片和藿香正气水治疗。

中医认为大腹皮具有行气宽中、利水消肿的功效,常用于缓解食积气滞、脘腹胀满、便秘、水肿、小便不利、等症状，目前许多治疗胃肠型感冒的中药组合物均包含大腹皮、陈皮、厚朴等作为重要有效成分。

例如，CN108619349A公开了一种澄清的藿香正气水，该澄清的藿香正气水包括如下组成成分：苍术：150-170克；陈皮：150-170克；厚朴：150-170克；白芷：230-250克；茯苓：230-250克；大腹皮：230-250克；生半夏：150-170克；甘草浸膏：18-22克；广藿香油：1.5-1.7毫升和紫苏叶油：0.7-0.9毫升。

中国专利申请201210038083.4公开了一种治疗胃肠疾病的中药组合物是由以下重量百分比的原料药制成的口服制剂：山药5-13％、黄柏15-22％、陈皮7-13％、肉桂14-20％、甘草2-8％、广藿香19-25％、佩兰5-10％、大腹皮2-8％、丁香5-10％。同时公开了其含量测定方法，色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(28：72为流动相，磷酸二氢钠溶液用磷酸调节pH值至3.0；检测波长为265nm；理论塔板数按盐酸小檗碱计算应不低于5000；对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得；供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇1：10020ml，称定重量，超声处理40钟，再称定重量，用盐酸-甲醇1：100补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，加在中性氧化铝柱上，用甲醇50ml洗脱，洗脱液浓缩至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱C₂₀H₁₇NO₄ HCl计，不得少于1.2mg。

目前，针对胃肠型感冒中药制剂的含量测定研究很少，因此亟需提供一种检测方法，以期提高相关药物组合物的质量控制标准。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种治疗胃肠型感冒的中药组合物制剂的含量测定方法。

为实现上述发明目的，本发明技术方案如下：

一方面，本发明提供一种治疗胃肠型感冒的中药组合物制剂的含量测定方法，包括以下步骤：

(1)制备供试品溶液：分别称取氢溴酸槟榔碱对照品、厚朴酚对照品、橙皮苷对照品，加乙腈制成对照品溶液；