[发明专利]一种抗核抗体谱检测试剂盒及其制备方法

说明书

本发明属于生物检测试剂盒技术领域，公开了一种抗核抗体谱检测试剂盒及其制备方法。所述试剂盒包括反应膜条、酶联试剂、显色底物、样本稀释液、浓缩洗涤液和反应终止液；所述反应膜条上包含多条彼此独立的抗原检测线，所述抗原检测线通过包被细胞核成分抗原后采用封闭液封闭；所述封闭液是指含有牛血清白蛋白和磷脂的磷酸盐缓冲溶液。本发明采用特定成分的封闭液对包被细胞核成分抗原进行封闭处理，可以显著增强试剂盒的储存及检测稳定性，且不影响检测准确性。且进一步采用含有正负电荷磷脂成分的封闭液，可在一定程度上提高试剂盒检测灵敏度。具有良好的应用前景。

技术领域

本发明属于生物检测试剂盒技术领域，具体涉及一种抗核抗体谱检测试剂盒及其制备方法。

背景技术

自身免疫性疾病(Autoimmune Diseases)是由于机体免疫系统对自身存在的抗原发生免疫反应，进而导致自身器官组织损害的一类疾病。其发病过程涉及自身抗原的暴露、机体促炎症的微环境、先天免疫系统的激活、抗原呈递反应激活获得性免疫系统、T细胞的激活以及B细胞释放出大量抗自身抗体等等病理机制。

正常情况下免疫系统只对侵入机体的外来物，如细菌、病毒、寄生虫以及移植物等产生反应，消灭或排斥这些异物。在某些因素影响下，机体的组织成份或免疫系统本身出现了某些异常，致使免疫系统误将自身成份当成外来物来攻击。这时候免疫系统会产生针对机体自身一些成份的抗体及活性淋巴细胞，损害破坏自身组织脏器，导致疾病。如果不加以及时有效的控制，其后果十分严重，最终甚至危害生命。在目前自身免疫疾病发病机理不清楚的情况下，最好办法就是早期发现、早期诊断与早期治疗，这是提高自身免疫疾病疗效的关键。

虽然不同的自身免疫疾病各有其特殊的临床表现和诊断标准，但其常具有一个共同特征就是患者的血清中常可以检测出高滴度的自身抗体或能与自身组织成分起反应的致敏淋巴细胞，其中常通过检测血清中抗核抗体(anti-nucleic antibody，ANA)来诊断自身免疫疾病。抗核抗体是以真核细胞的核成分为靶抗原的自身抗体的总称。所用混合抗原中，nRNP/Sm、Sm、SS-A、SS-B、Sc1-70、Jo-1、核小体、dsDNA、组蛋白、核糖体Р蛋白、AMA-M2、PM-Sc1、CENP B及PCNA等是常见抗核抗体的靶成分。

专利CN 102937648 A公开了一种检测自身免疫疾病相关抗核抗体谱的试剂盒。包括膜条、酶标液、底物和浓缩洗涤孵育液，膜条由载片和依次固定在载片上的抗原条带、临界质控带、功能质控线构成，抗原条带由dsDNA、核小体、SmD1、核糖体P0蛋白、组蛋白、U1snRNP、Ro/SS-A(52KD)、Ro/SS-A(60KD)、La/SS-B、Scl-70、CENP-B、Jo-1、AMA-M2、PM-Scl、PCNA、Mi-2和Ku中的至少两个彼此独立的划线到硝酸纤维素膜或尼龙膜上形成。

现有检测试剂盒虽然能够一次性检测多种自身免疫抗体，所能检测的免疫疾病种类也越来越多，但试剂盒的储存稳定期较短，检测效率还有待提高。

专利CN 108398551 A公开了一种用于酶联免疫试剂盒的组合物以及抗核抗体谱检测试剂盒及其制备方法。从酶联免疫试剂盒的封闭液和酶标稀释液入手，通过选择适宜成分，使得酶联免疫试剂盒能够较长时间保持检测的稳定性。同时，以所述组合物制备的抗核抗体检测试剂盒具有较佳稳定性，保质期在2年以上。但其封闭液和酶标稀释液成分复杂，可能对检测准确性产生不利影响，且未对试剂盒的检测灵敏度方面进行改进。

发明内容

针对以上现有技术存在的缺点和不足之处，本发明的首要目的在于提供一种抗核抗体谱检测试剂盒。

本发明的另一目的在于提供上述抗核抗体谱检测试剂盒的制备方法。

本发明目的通过以下技术方案实现：