[发明专利]一种用于口腔组织再生的可注射的水性植入物制剂

权利要求书

1.一种用于口腔组织再生的可注射的水性植入物制剂，其中，所述可注射的水性植入物制剂通过锥形系统和内径为0.838mm的18号规格25.4mm长的套管以不超过60N的力能够挤出，所述可注射的水性植入物制剂包含用无菌水或无菌等渗盐水溶液再水化并均匀混合的25w/w％至45w/w％的干式植入物组合物，所述干式植入物组合物基本上由尺寸为50μm至200μm的来自天然骨的纳米晶体羟基磷灰石颗粒与通过0.5mm筛的天然交联的纤维状胶原蛋白材料的碎片的混合物组成，从而所述纳米晶体羟基磷灰石与胶原蛋白的重量比为1.8至4.5。

2.如权利要求1所述的可注射的水性植入物制剂，其中，所述可注射的水性植入物制剂通过锥形系统和内径为0.838mm的18号规格25.4mm长的套管以低于40N的力能够挤出，所述可注射的水性植入物制剂包含用无菌水或无菌等渗盐水溶液再水化并均匀混合的30w/w％至40w/w％的干式植入物组合物，所述干式植入物组合物基本上由尺寸为50μm至200μm的来自天然骨的纳米晶体羟基磷灰石颗粒与通过0.5mm筛的天然交联的纤维状胶原蛋白材料的碎片的混合物组成，从而所述纳米晶体羟基磷灰石与胶原蛋白的重量比为1.8至4.5。

3.如权利要求1或2所述的可注射的水性植入物制剂，其中，所述纳米晶体羟基磷灰石与胶原蛋白的重量比为2.5至4.2。

4.如权利要求1或2所述的可注射的水性植入物制剂，其中，所述纳米晶体羟基磷灰石与胶原蛋白的重量比为2.0至4.0。

5.如权利要求1或2所述的可注射的水性植入物制剂，其中，所述纳米晶体羟基磷灰石的尺寸为100μm至180μm。

6.如权利要求1或2所述的可注射的水性植入物制剂，其中，所述干式植入物组合物已通过γ射线或X射线辐照进行灭菌。

7.如权利要求1或2所述的可注射的水性植入物制剂，其中，在所述干式植入物组合物中，所述天然交联的纤维状胶原蛋白材料选自由猪真皮和猪腹膜或心包膜组成的组。

8.一种即用型注射器，其包含权利要求1至7中任一项所述的可注射的水性植入物制剂。

9.一种制备权利要求1至7中任一项所述的可注射的水性植入物制剂的方法，其包括：

将25w/w％至45w/w％的权利要求1至6中任一项所述的可注射的水性植入物制剂中所描述的干式植入物组合物在无菌水或无菌等渗盐水溶液中再水化并均匀混合，

其中所述干式植入物组合物通过包括以下步骤的方法制备：

(a)提供尺寸为50μm至200μm的来自天然骨的纳米晶体羟基磷灰石颗粒，

(b)通过包括碱处理、酸处理和有机溶剂处理并切碎成通过0.5mm筛的碎片的方法，而制备研磨的天然交联的纤维状胶原蛋白材料，

(c)将在(b)中获得的研磨的天然交联的纤维状胶原蛋白混合物添加到水性溶液中，剧烈混合以得到胶原蛋白浆料，添加在(a)中制备的尺寸为50μm至200μm的纳米晶体羟基磷灰石颗粒，并剧烈混合，pH保持在4.2至7.5，

(d)干燥在(c)中获得的包含纳米晶体羟基磷灰石颗粒和胶原蛋白的混合组合物；和

(e)通过γ射线或X射线辐照对(d)中获得的干式植入物组合物进行灭菌。

10.如权利要求9所述的方法，其包括在装备有混合装置的注射器中进行25w/w％至45w/w％的干式植入物组合物的再水化和均匀混合。

11.一种用于制备权利要求1至7中任一项所述的可注射的水性植入物制剂的试剂盒，其包括：

-配备有混合装置的注射器，该注射器含有：权利要求1至7中任一项中所描述的干式植入物组合物、锥形系统和内径为0.838mm的18号规格25.4mm长的套管；和

-装有适量无菌水或无菌等渗溶液的容器。

12.如权利要求11所述的试剂盒，其中，包含无菌水或无菌等渗溶液的容器是具有套管的注射器。