[发明专利]一种灌注液输送装置及其控制方法

说明书

本发明公开了一种灌注液输送装置及其控制方法，所述灌注液输送装置包括灌注管路，所述灌注管路包括依次相连的灌注管路远端，灌注管路中部和灌注管路近端，所述灌注管路远端通过旋转件连接叶轮，所述灌注管路近端位于体外，所述灌注管路远端形成灌注管路内层腔体和灌注管路外层腔体，所述旋转件位于灌注管路内层腔体内；所述灌注管路近端设置有输入泵，所述灌注管路中部采用多层管或多腔管结构，所述输入泵将灌注液经由灌注管路中部泵送至灌注管路外层腔体，所述灌注管路内层腔体中携带磨损颗粒的灌注液经由灌注管路中部流出至灌注管路近端。本发明能够避免血液大量进入泵血装置传动系统同时，防止磨损颗粒物进入人体。

技术领域

本发明涉及一种介入医疗器械及其控制方法，尤其涉及一种灌注液输送装置及其控制方法，用于实现动力源位于体外的经皮辅助泵血装置中，减少颗粒进入体内。

背景技术

经皮辅助泵血装置是一种将泵血导管和驱动模块分开设置并通过柔性传动结构相连，有源驱动模块位于体外，通过柔性传动结构驱动植入体内泵血导管实现辅助泵血功能的装置。

由于有源驱动模块位于人体外，柔性绞丝近端需要连接电机转轴，远端需要通过复杂的人体血管结构后与泵血导管内叶轮转轴连接。在整个泵血装置中既存在旋转件，如：叶轮，叶轮转轴以及传动绞丝等，又有用于保护人体内的血管，心脏等组织，使其不与旋转件直接接触的固定件，如：鞘管，壳体等。由于泵血导管以及传动系统均位于人体内，血液将会从旋转件与固定件间的间隙流入泵血装置的传动系统内，血液大量进入会影响到传动系统的正常工作，造成负载增加，传动失效等问题，因此在医疗器械领域，常采用充填灌注液的方式，防止血液进入泵血装置的传动系统内。一方面，在泵血装置中，传动装置如柔性绞丝，以及叶轮转轴与轴承处可能会产生磨损颗粒，当磨损颗粒进入人体，将会形成血栓，危害人体生命健康。

在专利文献CN 108457844 A，CN 105917118 A，US8597170B2，CN211693252U以及Impella公司所公布的早期论文中均对泵血装置内灌注模式以及灌注结构进行了研究，并且有效解决了血液进入泵血装置的传动系统的问题，同时灌注液本身具有润滑，减震传动结构的优点。然而对于磨损颗粒的问题，上述的技术方案，均有一些缺陷。

在专利文献US8597170B2中采用的液路结构，没有考虑到磨损颗粒物可能进入人体的危害，在其设计的液路结构中，叶轮转轴与其轴承处于血液与灌注液的交汇处，叶轮转轴与轴承所产生的磨损颗粒物将直接进入血液，危害人体生命。

在专利文献CN 108457844 A和CN 105917118 A中，虽然提及了磨损颗粒的问题，但是上述两份专利文献，认为“由于液体的流速较慢的阶段，颗粒开始在液体流中停滞，使得可以最小化粒子沿着通道的运输。”也就是说，上述两份专利文献认为，由于液体流速低，导致颗粒物不会随液流进行运动；然而事实上叶轮以及传动系统的转速为10000rpm以上，在该工况下运行时，灌注腔体内的液流将会获得极大的径向速度，当微粒粒径低于10um时，甚至将会产生布朗运动，即微粒会由于水分子热运动而发生运动。而在泵血装置的传动系统中产生的微粒粒径大多数小于20um。可见，在多数情况下，磨损颗粒将会受到液体运动的影响而进行运动而不会在液流中停滞。因此，该方案未能有效地解决磨损颗粒的问题。

申请人早期的专利文献CN211693252U提出了一种动密封结构，利用漩涡产生的死区用以密封腔体，用以解决磨损颗粒物进入人体的问题。然而，该密封结构在叶轮转速处于转速极低的水平，密封效果将下降，当导管进行撤出，叶轮转速为0时，该结构甚至无密封效果。

在Impella公司公开的早期论文中，采用单腔结构，利用流体动力学轴承，采用磁流体进行密封，有效的解决了磨损颗粒的问题，论文中所提及的泵血装置采用的是体内电机，然而中空导管内无传动结构，与经皮辅助泵血装置有本质上的差异，并且论文中所提及的微型体内电机（最大外径小于4.3mm）本身属于技术难题，不具备参考价值，在经皮辅助泵血装置上难以实现。

发明内容