[发明专利]一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法及其应用在审
| 申请号： | 202110492186.7 | 申请日： | 2021-05-06 |
| 公开（公告）号： | CN113345600A | 公开（公告）日： | 2021-09-03 |
| 发明（设计）人： | 王晨;许明哲;张斗胜;崇小萌;王立新;冯艳春;姚尚辰;王欣 | 申请（专利权）人： | 中国食品药品检定研究院 |
| 主分类号： | G16H70/40 | 分类号： | G16H70/40 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 李梦楠 |
| 地址： | 102629*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 感染 药物 注射 有效性 评价 方法 及其 应用 | ||
1.一种抗感染药物注射剂的有效性评价方法，其特征在于，以所述抗感染药物注射剂在至少一个其适应症对应感染器官组织中的药物浓度时间曲线作为评价基础。
2.根据权利要求1所述的抗感染药物注射剂的有效性评价方法，其特征在于，所述抗感染药物注射剂为时间依赖型，以其在适应症对应感染器官组织中，药物浓度大于敏感菌最小抑菌浓度的维持时间为一级评价指标。
3.根据权利要求2所述的抗感染药物注射剂的有效性评价方法，其特征在于，所述抗感染药物注射剂的有效性水平进一步以二级评价指标进行评价，所述二级评价指标为所述抗感染药物注射剂的一级评价指标与参比制剂的一级评价指标的比值；
优选地，当考察的适应症对应感染器官组织为多个时，所述有效性水平以各适应症对应感染器官组织中所述二级评价指标的均值进行计算，
当考察的敏感菌为多个时，所述有效性水平为各敏感菌分别计算获得的有效性水平的乘积。
4.根据权利要求3所述的抗感染药物注射剂的有效性评价方法，其特征在于，所述抗感染药物注射剂为注射用头孢曲松钠，选取金黄色葡萄球菌作为敏感菌；
和/或，选取的适应症对应感染器官组织包括肺部、肌肉、肝脏、脾脏、心脏、脑部、肾脏和皮肤。
5.根据权利要求3所述的抗感染药物注射剂的有效性评价方法，其特征在于，所述抗感染药物注射剂为注射用头孢唑林钠，选取金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌作为敏感菌；
和/或，选取的适应症对应感染器官组织包括肺部、肝脏、脾脏、心脏、脑部、肾脏和皮肤。
6.根据权利要求1所述的抗感染药物注射剂的有效性评价方法，其特征在于，所述抗感染药物注射剂为浓度依赖型，以其在适应症对应感染器官组织中，药物浓度大于敏感菌最小抑菌浓度的曲线下面积与敏感菌最小抑菌浓度的比值为一级评价指标。
7.根据权利要求6所述的抗感染药物注射剂的有效性评价方法，其特征在于，所述抗感染药物注射剂的有效性水平进一步以二级评价指标进行评价，所述二级评价指标为所述抗感染药物注射剂的一级评价指标与参比制剂的一级评价指标的比值；
优选地，当考察的适应症对应感染器官组织为多个时，所述有效性水平以各适应症对应感染器官组织中所述二级评价指标的均值进行计算，
当考察的敏感菌为多个时，所述有效性水平为各敏感菌分别计算获得的有效性水平的乘积。
8.根据权利要求3或7所述的抗感染药物注射剂的有效性评价方法，其特征在于，当所述有效性水平不低于80，则判定所述抗感染药物注射剂与参比制剂的有效性一致。
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