[发明专利]一种知柏地黄丸的制备方法

说明书

本发明公开了一种知柏地黄丸的制备方法。包括有以下步骤：一种知柏地黄丸的制备方法，包括有以下步骤：(1)药粉：按重量组分计算，称取知母40份、黄柏40份、熟地黄160份、山茱萸(制)80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽泻60份，粉碎，过筛，混匀，得药粉；(2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；(3)丸剂的制备：在药粉中加入制成药物量20‑60％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。本发明具有制得的知柏地黄丸不使用炼蜜作为黏合剂，制得知柏地黄丸由于产品本身水分较少，吸水性小，采用塑料瓶装密封即可，省略塑球及蜡封包装，且柔性较好，长期存放也不会变硬，方便嚼服，不添加蜂蜜作为辅料且新制丸方法减少了辅料用量，对于有需求的糖尿病患者都可以服用，用药人群相对较广的有益效果。

技术领域

本发明涉及一种知柏地黄丸，特别是一种知柏地黄丸的制备方法。

背景技术

知柏地黄丸，以六味地黄丸为基础方，配以知母滋阴清热泻火，黄柏清泻下焦之火，八药合用共同发挥滋阴清热之功，阴液足，虚火清，具有滋阴降火的功效，可用于治疗阴虚火旺、潮热盗汗、口干咽痛、耳鸣遗精、小便短赤的症状，从而达到标本兼治的目的。知柏地黄丸的法定处方和制法收载于《中国药典》(2020年版一部P1146)，处方：“知母40g、黄柏40g、熟地黄160g、山茱萸(制) 80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g”，其制法：“以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35-50g加炼蜜80-110g制成蜜丸，即得。”

现有技术中，知柏地黄丸蜜丸主要采用炼蜜作为黏合剂制丸，由于炼蜜较粘稠且用量较大，制成的丸剂容易吸收水分，不易长时间存放，稳定性相对较差。为严格控制水分，通常会采用蜡封的工艺，具体将药丸放于塑壳中，然后封上厚厚的一层蜡，蜡封要求具有一定的厚度，整个工序比较耗时，吊蜡时需要重复多次方能达到蜡封效果，且保存过程中蜡壳层易脆裂，存放于塑球中的药丸由于蜂蜜量大，易沾粘在塑球上，不易取出。当蜜丸在没有密封好或者蜡封开裂的情况下易失去水分，变硬，失去柔软性。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种知柏地黄丸的制备方法。本发明具有制得的知柏地黄丸不使用炼蜜作为黏合剂，制得知柏地黄丸由于产品本身水分较少，吸水性小，采用塑料瓶装密封即可，省略塑球及蜡封包装，且柔性较好，长期存放也不会变硬，方便嚼服，不添加蜂蜜作为辅料且新制丸方法减少了辅料用量，对于有需求的糖尿病患者都可以服用，用药人群相对较广的特点。

本发明的技术方案：一种知柏地黄丸的制备方法，其特征在于：包括有以下步骤：

(1)药粉：按重量组分计算，称取知母40份、黄柏40份、熟地黄160份、山茱萸(制)80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽泻60份，粉碎，过筛，混匀，得药粉；

(2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；

(3)丸剂的制备：在药粉中加入制成药物量20-60％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。

所述可药用的羧甲基纤维素盐包括：羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙。

前述的知柏地黄丸的制备方法步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:1-15。

具体地说，所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:2-10。

更具体地说，所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:2-6。

前述的知柏地黄丸的制备方法步骤(2)中，所述加热的条件是70-105℃下加热4-10小时。

前述的知柏地黄丸的制备方法步骤(2)中，所述加热时，每间隔0.5-2小时搅拌一次。