[发明专利]检测冠状病毒抗体的试剂盒、冠状病毒抗体的检测方法

说明书

本发明属于生物检测技术领域，具体涉及检测冠状病毒抗体的试剂盒、冠状病毒抗体的检测方法。本发明提供的试剂盒可用于检测冠状病毒抗体，其通过待测样本中的冠状病毒抗体分别与捕获组分中的冠状病毒疫苗原液、检测组分中的冠状病毒疫苗原液相结合，再以发光强度对检测结果进行判定，从而实现对待测样本中冠状病毒抗体的检测。检测过程无需在BSL‑3实验室进行即可快速获得检测结果，具有操作简便、特异性高、检测通量高的优点。

技术领域

本发明涉及生物检测技术领域，尤其涉及一种检测冠状病毒抗体的试剂盒，冠状病毒疫苗原液在制备检测冠状病毒抗体检测试剂中的用途，以及一种冠状病毒抗体的检测方法。

背景技术

冠状病毒(Coronavirus)是自然界广泛存在的一大类病毒，是直径约80～120nm的RNA病毒。目前已发现有七种可感染人类的冠状病毒，分别是人冠状病毒229E(HCoV-229E)、HCoV-OC43、SARS病毒(SARS-CoV)、HCoV-NL63、HCoV-HKU1、MERS病毒(MERS-CoV)以及新型冠状病毒(SARS-CoV-2)。

新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019，COVID-19)是由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引发的急性呼吸道传染病，在全球各国大规模爆发并急速扩散，目前已成为全球性重大的公共卫生事件，并成为人类历史上致死人数最多的流行病之一。

新型冠状病毒包含四种主要的结构蛋白：刺突(Spike，S)蛋白、膜(Membrane，M)蛋白、包膜(Envelope，E)蛋白和核衣壳(Nucleocapsid，N)蛋白。S蛋白是位于病毒囊膜表面的同源三聚体蛋白，由N端的S1亚基和C端的S2亚基组成。SARS-CoV-2通过位于S1亚基中的受体结合结构域(Receptor Binding Domain，RBD)识别和结合宿主细胞表面的血管紧张素转化酶2(Angiotensin-converting Enzyme 2，ACE2)，触发细胞膜融合级联反应，从而进入细胞造成感染。

面对肆虐的新冠疫情，新冠疫苗被认为是新冠病毒的首选防护手段。已批准使用的疫苗III期临床试验中，尽管接种疫苗的受试者有一定的感染率，但相对于安慰剂组，已经证明了疫苗对疾病的保护力。疫苗临床及相关研究数据显示，中和抗体在防止(或减轻)新冠感染中起着重要的作用，因此对于中和抗体的检测也至关重要。中和抗体检测的实验室“金标准”是感染抑制试验，主要包括蚀斑减少中和试验(plaque reductionneutralization test，PRNT)和微量中和试验(Micro-neutralization assay，MNA)。对于新冠中和抗体的检测，两种方法均将定量SARS-CoV-2病毒与不同稀释度的待测样本混合后，接种到单层Vero细胞上。通过细胞的病毒变程度，建立抑制曲线，评估样本中中和抗体的滴度。两种方法中均涉及SARS-CoV-2活病毒，对试验环境的生物安全等级要求高。

发明内容

本发明目的在于提供一种检测冠状病毒抗体的试剂盒，以及一种冠状病毒抗体的检测方法，旨在解决现有冠状病毒抗体检测技术中存在的对生物安全级别要求高、操作复杂、检测通量低的技术问题。

为了实现上述发明目的，本发明一方面，提供了一种检测冠状病毒抗体的试剂盒，其包括捕获组分和检测组分，其中，所述捕获组分包括冠状病毒疫苗原液和固相载体，所述检测组分包括标记有信号标记物的冠状病毒疫苗原液。

本发明提供的试剂盒中，捕获组分和检测组分中都含有冠状病毒疫苗原液，因此都可以与待测样本中的冠状病毒抗体相结合，从而实现对待测样本中冠状病毒抗体的检测。该试剂盒具有成分简单、操作简便、特异性高、检测通量高的优点，可满足大规模检测的需求。

本发明另一方面，提供了冠状病毒疫苗原液在制备检测冠状病毒抗体检测试剂中的用途。