[发明专利]检测硝唑尼特中2-氨基-5-硝基噻唑基因毒性杂质的方法在审
| 申请号： | 202110461147.0 | 申请日： | 2021-04-27 |
| 公开（公告）号： | CN112986449A | 公开（公告）日： | 2021-06-18 |
| 发明（设计）人： | 苗得足;胡清文;赵征;尹诗;杨书华;刘德杰;王向华 | 申请（专利权）人： | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 王晶莹 |
| 地址： | 256100 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 检测 硝唑 尼特中 氨基 硝基 噻唑 基因 毒性 杂质 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种检测硝唑尼特中2-氨基-5-硝基噻唑基因毒性杂质的方法，其特征在于：通过高效液相色谱法检测，以2-氨基-5-硝基噻唑为对照品，以乙腈为稀释液，以外标法计算样品中2-氨基-5-硝基噻唑含量；其中色谱柱采用十八烷基键合硅胶为填充剂，流动相采用磷酸水溶液与乙腈的混合溶液。
2.根据权利要求1所述的检测硝唑尼特中2-氨基-5-硝基噻唑基因毒性杂质的方法，其特征在于：磷酸水溶液的pH值为2.5-6.5。
3.根据权利要求1所述的检测硝唑尼特中2-氨基-5-硝基噻唑基因毒性杂质的方法，其特征在于：在磷酸水溶液和乙腈的混合溶液中，磷酸水溶液的体积百分比为40-60％。
4.根据权利要求1所述的检测硝唑尼特中2-氨基-5-硝基噻唑基因毒性杂质的方法，其特征在于：液相条件为：
色谱柱：尺寸4.6mm×250mm，填充剂颗粒平均粒度5μm；
柱温：30-35℃；
流速：1.0ml/min；
进样量：10-20μl：
检测波长：350-390nm。
5.根据权利要求4所述的检测硝唑尼特中2-氨基-5-硝基噻唑基因毒性杂质的方法，其特征在于：检测波长为385nm。
6.根据权利要求4所述的检测硝唑尼特中2-氨基-5-硝基噻唑基因毒性杂质的方法，其特征在于：流速为1.0ml/min。
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