[发明专利]用于连续制造脂质体药物制剂的系统和方法

权利要求书

1.一种用于连续生产脂质体的系统，所述系统包括：

一个或多个容器；

一个或多个器皿；和

两个或多个注射口，每个注射口包括：

第一入口，其包括与所述一个或多个容器流体连通的第一导管，

第二入口，其包括与所述一个或多个器皿流体连通的第二导管，和

出口，其中所述第一导管在所述第二导管内同心地定位，其中所述第一导管延伸通过所述出口，其中所述第二导管延伸通过所述出口，并且其中所述第一导管在所述第二导管内终止；

三通端口，其包括与所述两个或多个注射口中的每个的所述出口流体连通的第一端口、与所述一个或多个器皿流体连通的第二端口、和包括出口端口的第三端口；和

一个或多个脱气单元，其在所述注射口和所述三通端口之间定位。

2.权利要求1所述的系统，进一步包括：

第一齿轮泵，其在所述一个或多个器皿的第一器皿和所述注射口之间定位；

第二齿轮泵，其在所述一个或多个器皿的第二器皿和所述三通端口之间定位；

第三齿轮泵，其在所述一个或多个容器和所述注射口之间定位。

3.权利要求1-2中任一项所述的系统，其中所述注射口、所述第一导管、和所述第二导管分别包括不锈钢。

4.权利要求1-2中任一项所述的系统，其中所述第一导管从所述出口延伸大约0.5英寸至大约24英寸之间，并且其中所述第二导管从所述出口延伸大约0.5英寸至大约24英寸之间。

5.权利要求1-2中任一项所述的系统，进一步包括：

混合器，其在所述一个或多个容器和所述注射口之间定位。

6.权利要求5所述的系统，其中所述混合器是组合来自所述一个或多个容器中的每个的溶液的静态混合器。

7.权利要求1-2中任一项所述的系统，其中所述注射口的所述第二导管与所述一个或多个器皿的第一器皿流体连通，并且其中所述三通端口的所述第二端口与所述一个或多个器皿的第二器皿流体连通。

8.权利要求1-2中任一项所述的系统，进一步包括：

与所述三通端口的第三端口流体连通的动态光散射粒度分析仪，其中所述粒度分析仪配置为测定颗粒的大小；和

控制器，其配置为：

测定所述颗粒的期望的大小和所述颗粒的测定的大小之间的差异；和

响应于测定的差异，调节所述系统的一种或多种参数。

9.权利要求8所述的系统，其中所述系统的一种或多种参数包括以下中的一种或多种：(i)从所述一个或多个器皿供应至所述注射口的第二入口的水溶液的流量，(ii)从所述一个或多个容器供应到所述注射口的第一入口的有机脂质溶液的流量，(iii)从一个或多个器皿供应到所述注射口的第二入口的水溶液的温度，(iv)从所述一个或多个容器供应到所述注射口的所述第一入口的所述有机脂质溶液的温度，(v)从所述一个或多个容器供应到所述注射口的所述第一入口的所述有机脂质溶液的脂质浓度，(vi)从所述一个或多个器皿供应到所述注射口的所述第二入口的水溶液的粘度。