[发明专利]一种五加生化胶囊溶出度的检测方法

说明书

本发明公开了一种五加生化胶囊溶出度的检测方法，包括以下步骤：供试品溶液的制备；对照品溶液的制备；空白胶囊的制备；高效液相色谱测定以及计算溶出度。本申请的五加生化胶囊溶出度的检测方法，采用多介质条件下，其溶出度均合格的方法，评价该制剂的质量稳定，利于吸收。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种五加生化胶囊溶出度的检测方法。

背景技术

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。

现有五加生化胶囊质量标准控制中，五加生化胶囊检查项为崩解时限，虽也能反应五加生化胶囊的质量情况，但溶出度检测，则能更好的反应出五加生化胶囊制剂中各成分的溶出情况，更能通过溶出度的检测，反应产品质量的均一性和稳定性。所以建立了一种检测五加生化胶囊溶出的方法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种五加生化胶囊溶出度的检测方法，其能克服现有技术的缺陷，建立一种全新的反应产品质量的均一性和稳定性的方法。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种五加生化胶囊溶出度的检测方法，包括以下步骤：

(1)供试品溶液的制备：取本品，按照溶出度与释放度测定法，分别以pH1.0的盐酸溶液、pH6.8的磷酸二氢钾和氢氧化钠混合液以及水溶液作为溶出介质，转速为每分钟100rpm，依法操作，经30分钟、45分钟时从每个溶出杯中各取溶出液5ml，微孔滤膜过滤，取滤液，作为供试品溶液；

(2)对照品溶液的制备：取紫丁香苷、刺五加苷E、异嗪皮啶对照品适量，用50％甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含紫丁香苷1.2μg、刺五加苷E 0.8μg、异嗪皮啶0.2μg的混合溶液，作为对照品溶液；

(3)空白胶囊的制备：以处方量的辅料装入五加生化胶囊壳分别投入三种溶出介质的溶出杯中，作为空白；

(4)测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，高效液相色谱法进行测定，检测条件如下：

填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；

流动相：以乙腈为流动相A、以0.1％磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱；

柱温为30℃；

检测波长：220nm；

(5)计算溶出度：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，分别得出每粒中紫丁香苷、刺五加苷E和异嗪皮啶的溶出量，与每粒中各成分的含量的百分比值，即为溶出度。

优选地，上述技术方案中，所述步骤(1)中pH1.0溶出介质的制备方法为：精密量取的盐酸溶液9.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

优选地，上述技术方案中，所述步骤(1)中pH6.8溶出介质的制备方法为：取磷酸二氢钾6.80g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液112.0ml和适量水溶解后，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得；

优选地，上述技术方案中，所述步骤(1)中水溶液为纯化水。

优选地，上述技术方案中，所述步骤中0.2mol/L氢氧化钠溶液的制备方法是取8.0g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1000ml制得。

优选地，上述技术方案中，所述步骤中每次取样、补液均需要在1分钟内完成。