[发明专利]一种五加生化胶囊溶出度的检测方法

权利要求书

1.一种五加生化胶囊溶出度的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）供试品溶液的制备：取本品，按照溶出度与释放度测定法，分别以pH1.0的盐酸溶液、pH6.8的磷酸二氢钾和氢氧化钠混合液以及纯化水作为溶出介质，转速为100rpm，依法操作，经30分钟、45分钟时从每个溶出杯中各取溶出液5ml，微孔滤膜过滤，取滤液，作为供试品溶液；

（2）对照品溶液的制备：取紫丁香苷、刺五加苷E、异嗪皮啶对照品适量，用50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含紫丁香苷1.2μg、刺五加苷E 0.8μg、异嗪皮啶0.2μg的混合溶液，作为对照品溶液；

（3）空白胶囊的制备：以处方量的辅料装入五加生化胶囊壳分别投入三种溶出介质的溶出杯中，作为空白；

（4）测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，高效液相色谱法进行测定，检测条件如下：

填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；

流动相：以乙腈为流动相A、 以0.1% 磷酸溶液为流动相B ，梯度洗脱；

柱温为30℃；

检测波长：220nm；

仪器：高效液相色谱仪 赛默飞U3000；

色谱柱：ZORBAX XDB-C18 4.6×250mm 5μm；

（5）计算溶出度：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，分别得出每粒中紫丁香苷、刺五加苷E和异嗪皮啶的溶出量，与每粒中各成分的含量的百分比值，即为溶出度；

所述步骤（1）中pH1.0溶出介质的制备方法为：pH1.0溶出介质：精密量取的盐酸溶液9.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得；

所述步骤（1）中pH6.8溶出介质的制备方法为：pH6.8溶出介质：取磷酸二氢钾6.80g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液112.0 ml和适量水溶解后，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

2.根据权利要求1述的五加生化胶囊溶出度的检测方法，其特征在于，所述0.2mol/L氢氧化钠溶液的制备方法是取8.0g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1000ml制得。

3.根据权利要求1所述的五加生化胶囊溶出度的检测方法，其特征在于，每次取样、补液均需要在1分钟内完成。

4.根据权利要求1所述的五加生化胶囊溶出度的检测方法，其特征在于，所述五加生化胶囊溶出度不低于80%。