[发明专利]一种醋酸艾司卡西平片制备及其制备方法

说明书

本发明公开了一种含有醋酸艾司卡西平的片剂及其制备方法，该片剂由醋酸艾司卡西平盐酸盐和药学上可接受的辅料组成，并采用湿法制粒工艺制备，对其制剂形式不造成影响，保证了制剂的质量及稳定性，其制备方法简单，操作方便，应用范围广泛，便于运输和储存，适合规模化生产。

技术领域

本发明属于医药领用，涉及一种含有醋酸艾司卡西平的片剂及其制备方法。

背景技术

醋酸艾司利卡西平是卡马西平的衍生物,用于伴有或不伴有继发性全身发作的成人癫痫部分性发作的治疗。它是一种新型电压门控钠通道抑制剂,通过阻断动作电位的传导,以抑制脑神经元的反复异常放电,控制癫痫发作，该片剂由醋酸艾司卡西平盐酸盐和药学上可接受的辅料组成，并采用湿法制粒工艺制备，对其制剂形式不造成影响，保证了制剂的质量及稳定性，其制备方法简单，操作方便，应用范围广泛，便于运输和储存，适合规模化生产。

发明内容

实现上述目的本发明的技术方案为，一种含有醋酸艾司卡西平的片剂及其制备方法，该组合物由醋酸艾司卡西平盐酸盐和药学上可接受的辅料组成。

所述的药学上可接受的辅料包含填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂中一种或多种。

填充剂选自微晶纤维素、淀粉、预交化淀粉、甘露醇或山梨醇中的一种或多种。

崩解剂选自羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素类或交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。

粘合剂或润湿剂选自水、淀粉、聚维酮或羟丙甲纤维素中的一种或多种。

润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或多种。

填充剂剂重量百分比10%-70%；崩解剂重量比1%-3%；润滑剂重量百分比0.1%-1%；粘合剂或润湿剂重量百分比0%-10%。

所述的片剂采用湿法制备，制备过程为：醋酸艾司卡西平盐酸盐与辅料按等量递加混合均匀，加入粘合剂或润湿剂，制软材，制粒，鼓风干燥，整粒，外加处方量的润滑剂，混合均匀；压片。

本发明与现有技术相比具有以下有益效果：（1）本发明采用湿法制粒，对环境的影响小，粉尘污染低，节约成本，利于工业化生产，提高经济效益；（2）本发明与干法制粒相比较制备简单快捷，一次成型率高，节省时间，颗粒流动性好、耐磨性较强、压缩成型性好，便于操作。

具体实施方式

为便于本发明技术方案的理解，下面结合具体的实施方式进行介绍。

实施例1