[发明专利]一种用液相色谱分离测定普瑞巴林原料及液体制剂的方法

权利要求书

1.一种液相色谱法分离测定普瑞巴林口服液有关物质的方法，其特征在于：用十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以一定比例的缓冲盐溶液-有机相为流动相，进行梯度洗脱，普瑞巴林的有关物质主要有:

。

2.根据权利要求1所述的分离测定方法，所说的有机相选自以下试剂中的一种或两种：甲醇、乙腈、丙醇、异丙醇、四氢呋喃等。

3.根据权利要求1所述的分离测定方法，所说的磷酸缓冲盐选自以下盐中的一种：磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠等。

4.根据权利要求1所述的分离分析方法，缓冲盐的用量为5～50 mmol/L。

5.根据权利要求1所述的分离测定方法，所说的缓冲盐溶液的pH为5~8。

6.根据权利要求1所述的分离测定方法，其特征在于，包括以下几个步骤：

1）取普瑞巴林或含普瑞巴林的制剂样品适量，分别用水溶解样品，配制成每1mL含普瑞巴林及其有关物质0.1～10.0mg的样品溶液；

2）设置流动相流速为0.5～1.5mL/min，检测波长为200～280nm，柱温箱温度为10～40℃；

3）取1）的样品溶液10～50μL，注入液相色谱仪，在权利要求1所述的色谱条件下，完成普瑞巴林及其有关物质的分离测定。