[发明专利]免疫法检测冠状病毒的横向流动检测装置

说明书

本发明提供了一种免疫法检测冠状病毒的横向流动检测装置，该检测装置包含两根横向流动测试条，通过测试条1针对N全长蛋白和/或S全长蛋白抗原的抗体检测，以及测试条2针对S‑RBD位点蛋白抗原的抗体检测，并联合检测新型冠状病毒IgG和IgM抗体，进一步提高血清学抗体检测的检出率，可切实降低漏检、错检的可能性，全方位避免漏检，同时还可用于识别先天免疫和/或患病康复后免疫产生有效抗体，两条测试条互补效果显著。本发明提供的检测装置具有快速、简单、可靠、能尽最大程度防止漏检、操作简便、无需专业仪器和人员、易于临床推广应用等优点。同时，本发明还提供了两组用于制备快速检测新型冠状病毒的检测装置的抗原组合及其用途。

本申请主张中国在先申请，申请号：2020103004847申请日2020年4月16日的优先权；主张美国临时申请,申请号:63/018,024,申请日2020年4月30日的优先权,其所有的内容作为本发明的一部分。

技术领域

本发明属于生物检测技术领域，涉及一种免疫法快速检测新型冠状病毒的横向流动检测装置。

背景技术

目前用于新冠肺炎检测的方法主要有核酸检测法和免疫学检测法，核酸检测具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点，是确诊新冠肺炎的“金标准”。但是受样本采集、RNA提取及检测设备条件要求较高的影响，容易出现假阴性，因此急需快捷的免疫学检测方法来弥补核酸检测假阴性容易造成漏诊的缺点。

2019-nCoV包含冠状病毒突蛋白(Spike，S)、囊膜蛋白(Envelope，E)、膜蛋白(Membrane， M)和核衣壳蛋白(Nucleoprotein，N)等结构。S蛋白可以与宿主细胞表面ACE2受体结合，是介导病毒入胞的重要结构蛋白，也是诱发中和抗体的主要抗原。通常S蛋白可被切割成两个部分S1和S2，其中S1介导病毒的附着，S2介导膜融合，RBD是S1结构的受体结合结构域。

CN111505277A公开了一种新型冠状病毒的检测试剂盒，试剂盒中包被了RBD和N抗原组合，用于IgG抗体的检测。该试剂盒中作为精准位点蛋白的RBD与核衣壳N蛋白进行了组合，容易存在交叉影响，而且仅进行抗体IgG的检测，进一步扩大了漏检、错检的可能性。

因此急需筛选更合适的抗原组合用于制备快速检测新型冠状病毒的检测装置，进一步降低检测漏检、错检的可能性，提高检测灵敏度，从而为疑似患者排查和无症状感染者筛查提供更可靠的现场检测手段，帮助预防疫情扩散。

发明内容

为弥补已有技术的缺陷，本发明提供一种快速、简单、可靠、尽最大程度防止漏检的免疫法检测新型冠状病毒的横向流动检测装置，该检测装置包含两根横向流动测试条，通过测试条1针对N蛋白(全长)和/或S蛋白(全长)抗原的抗体检测，以及测试条2针对S-RBD位点蛋白抗原的抗体检测，更全方位地覆盖新型冠状病毒的各个可能使人体产生抗体的位点，进一步提升血清学抗体检测的检出率，从而避免造成漏检，而且检测速度快，操作简便，无需专业仪器和人员，易于临床推广应用。