[发明专利]一种降低便秘副作用的碳酸钙D3

说明书

本发明公开了一种降低便秘副作用的碳酸钙D₃咀嚼片(Ⅱ)，由微粉化的碳酸钙、维生素D₃包合物、甘露醇、促吸收剂、崩解剂、香精及硬脂酸镁制成。本发明的降低便秘副作用的碳酸钙D₃咀嚼片(Ⅱ)配方合理科学，制剂均匀性与维生素D₃含量均匀度好，能降低便秘副作用。本发明还公开了一种降低便秘副作用的碳酸钙D₃咀嚼片(Ⅱ)制备方法，包括以下步骤：(一)配料；(二)预混；(三)制粒；(四)总混；(五)压片。本发明的制备方法生产工艺简单，可操作性强，适合在车间商业化批量生产，能大大改善片剂的均匀性及咀嚼片服用后颗粒的分散性，保证每片咀嚼片中维生素D₃与钙充分混合均匀，保证钙在体内的溶出及吸收，降低便秘风险。

技术领域

本发明涉及一种碳酸钙D₃咀嚼片，尤其是涉及一种降低便秘副作用的碳酸钙D₃咀嚼片(Ⅱ)及其制备方法。

背景技术

钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素D能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并对骨质形成有重要作用。

碳酸钙D₃咀嚼片目前是钙制剂市场的主流产品，其是一种含钙与维生素D的复方制剂，为惠氏制药公司(Wyeth Pharmaceutical Co.,Ltd.)(现为辉瑞旗下子公司)于1995年在国内注册申报的全球独家规格，其商品名为钙尔奇咀嚼片，可用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。

由于钙尔奇咀嚼片上市较早，当时的技术水平较为局限，因此钙尔奇咀嚼片存在如下几个问题：(1)由于维生素D₃不稳定且剂量极小(每片碳酸钙D₃咀嚼片片重1.6g左右，仅含60单位即1.5ug的维生素D₃)，当时的技术条件很难将维生素D₃混合均匀，从而导致碳酸钙D₃咀嚼片中维生素D₃的剂量不均匀(混合均匀性较差)；(2)当时技术水平要求也较低，因此，除维生素D₃外，其他原料混合均匀性也较差。

例如，申请公布号CN110755448A，申请公布日2020.02.07的中国专利公开了一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片制备方法，将包合维生素D₃粉、所述粒度不超过A目的干颗粒以及所述粒度不超过60目的崩解剂、香精、着色剂和矫味剂按照等量递加的方法混合均匀，之后加入所述粒度不超过60目的硬脂酸镁并混合均匀，再经压片，得到所述复方碳酸钙咀嚼片。该制备方法存在以下缺陷：通过控制干颗粒的粒度分布，保证干颗粒的粒度与包合维生素D₃粉的粒度相接近，确保片剂含量均匀度高，在实际操作中，很难控制干颗粒的粒度分布，操作难度大。

发明内容

本发明是为了解决现有有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片制备方法所存在的技术问题，提供了一种降低便秘副作用的碳酸钙D₃咀嚼片(Ⅱ)，配方合理科学，制剂均匀性与维生素D₃含量均匀度好，能降低便秘副作用。

本发明还提供了一种降低便秘副作用的碳酸钙D₃咀嚼片(Ⅱ)的制备方法，生产工艺简单，可操作性强，原料混合均匀性与质量稳定性好，能改善维生素D₃含量均匀度，提高碳酸钙溶出度。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：