[发明专利]具有低极化电极的生物刺激器

说明书

描述了一种生物刺激器，比如无引线起搏器，其具有涂覆有低极化涂层的电极。可以在阳极上设置包括氮化钛的低极化涂层，并且可以在阴极上设置包括第一氮化钛层和第二铂黑层的低极化涂层。阳极可以是用于将扭矩传递至生物刺激器的附接特征。阴极可以是用于将生物刺激器固定到目标组织的固定元件。低极化涂层将低极化赋予电极，以使心房诱发反应能够被检测到并用于实现生物刺激器的自动输出调节。还描述并要求保护其他实施例。

相关申请的交叉引用

本申请要求享有2021年3月11日提交的美国专利申请号17/199260、2021年3月11日提交的美国专利申请号17/199266和2020年4月1日提交的美国临时专利申请号63/003596的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文以提供公开的连续性。

技术领域

本公开涉及生物刺激器。更具体地，本公开涉及无引线生物刺激器。

背景技术

当心脏的自然起搏器和/或传导系统未能以足以使患者健康的速率和间隔提供同步的心房和心室收缩时，通过人工起搏器进行的心脏起搏会为心脏提供电刺激。常规起搏器的心脏起搏通常是通过皮下或肌肉下植入患者的胸空腔区域内或附近的脉冲发生器进行的，该脉冲发生器通过植入其中的细长电引线将电脉冲传递到心脏。常规起搏器存在众所周知的困难，例如复杂的引线连接器和/或引线机械故障的风险。结果，已经开发了无引线心脏起搏器。

无引线心脏起搏器是独立且可持续的生物刺激器，可以附接到动态环境内的组织上。例如，可以将无引线心脏起搏器植入心脏的室中，以将起搏脉冲传送到心脏的心房或心室中的目标组织。无引线心脏起搏器包含电池，以提供起搏脉冲的能量。电池的容量受到无引线心脏起搏器尺寸的限制。此外，需要小尺寸的无引线起搏器以允许无引线起搏器被静脉内递送并驻留在心室内。

发明内容

设备尺寸要求对无引线心脏起搏器的电池容量施加的限制表明，应最大程度地减少无引线心脏起搏器的功耗，以最大程度地延长起搏器的使用寿命。现有的无引线心脏起搏器可实现“自动捕获”，以最大程度地降低功耗。当设备确定失去目标室(例如心房)捕获的起搏输出时，由无引线心脏起搏器执行自动捕获，然后将刺激幅度设置为阈值加安全余量。自动捕获可在最小电池电流消耗的情况下进行有效起搏，从而延长起搏器的使用寿命。然而，成功实施自动捕获的前提是，无引线起搏器可以通过检测室诱发反应来确定捕获阈值，这与室捕获是一致的。因此，无引线心脏起搏器必须能够准确检测室诱发反应，以成功实现自动捕获。

室诱发反应的检测可能因室诱发反应的小幅度而变得复杂。更特别地，起搏期间起搏器电极的极化可引起叠加在并掩盖室诱发反应上的衰减极化电位。尽管起搏器电极是极化的，但复杂信号判别技术比如频繁执行的相关性可用于改善对室诱发反应的检测。然而，这种技术需要大量的处理能力，并且本身是电池电流消耗的负担。因此，经历起搏器电极极化的现有无引线起搏器可能无法可靠地执行自动捕获，特别是在具有低室诱发反应的目标室(比如心房)中。

下面描述具有被低极化涂层涂覆的电极的生物刺激器，例如无引线心脏起搏器。在一实施例中，生物刺激器具有电池组件，其包括含有电解质的单电池盒，并且附接特征连接至电池组件。附接特征可用于将扭矩传递到生物刺激器。因此，附接特征包括杆，其具有在连接至电池组件的基部和接收扭矩的按钮之间延伸的环形杆壁。低极化涂层设置在附接特征的外部表面上，以赋予附接特征低极化，附接特征可以是生物刺激器的阳极。因此，涂覆的附接特征可以使得能够检测到心房诱发反应并将其用于实现生物刺激器的自动输出调节。

低极化涂层可以包括氮化钛和/或氧化铱。在一实施例中，低极化涂层覆盖附接特征的整个外部表面。附接特征可以具有内部表面，并且低极化涂层可以仅覆盖内部表面的一部分。