[发明专利]药物检测方法及复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法

说明书

本发明公开了药物检测方法及复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法，包括铝元素的检查。本发明针对药物尤其是复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制标准不够完善的缺点，对本制剂的质量控制方法进行了研究，在原有质量控制标准的基础上，增加了铝的检查，提高了其质量控制标准，从而更有利于确保本产品的质量及本制剂的临床疗效。

技术领域

本发明涉及一种药物质量检测方法，具体涉及药物检测方法及复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法。

背景技术

目前，大部分药物现行质量标准中有性状、鉴别、检查、含量等项目的检测，但检查项无铝元素杂质控制项，该质量标准不能完善有效的控制产品质量；铝元素不仅非人体所需，而且对人体的危害十分可怕，世界卫生组织于1989年正式将铝确定为食品污染物，人体中铝元素含量太高时，会影响肠道对磷、锶、铁、钙等元素的吸收，在肠道内形成不溶性磷酸铝随粪便排出体外，而缺磷又影响钙的吸收(没有足够的磷酸钙生成)，可导致骨质疏松，容易发生骨折，体内铝多对中枢神经系统、消化系统、脑、肝、骨、肾、细胞、造血系统、免疫功能等均有不良影响；同时也会干扰孕妇体内的酸碱平衡，使卵巢萎缩，影响胎儿生长并影响机体磷、钙的代谢等，铝在大脑和皮肤中积沉，还会加快人体的整体衰老过程，特别明显地使皮肤弹性降低、皱纹增多。

复方葡萄糖酸钙口服溶液由葡萄糖酸钙、乳酸钙、蔗糖、口服葡萄糖、乳酸、甜橙香精、纯化水等组成，用于预防和辅助治疗钙缺乏，如骨质疏松、手足搐搦症、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充，复方葡萄糖酸钙口服溶液的现行质量标准中有性状、鉴别、检查、含量等项目的检测，但检查项无铝元素杂质控制项，该质量标准不能完善有效的控制产品质量，由于元素杂质不能为患者提供任何治疗作用，且铝元素超标会导致肾功能损伤等副作用，按照现行质量标准能够控制复方葡萄糖酸钙口服溶液质量，但是无法控制复方葡萄糖酸钙口服溶液中的铝元素限度。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是部分药物现行质量标准中有性状、鉴别、检查、含量等项目的检测，但检查项无铝元素杂质控制项，该质量标准不能完善有效的控制产品质量，目的在于提供药物检测方法及复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法，解决上述问题。

本发明通过下述技术方案实现：

药物检测方法，包括铝元素的测定。

本发明在药物检测方法中增加了铝元素的检测项目，现有药物检测指标中没有提及铝元素的测定，无法对药物中的铝元素进行监控。

所述的药物检测方法，铝元素的测定方法为电感耦合等离子体质谱法，具体步骤如下：

a、标准溶液的制备；

b、空白溶液的制备；

c、内标溶液的制备；

d、供试品溶液的制备；

e、加标样品溶液的制备；

f、测定：选取的同位素为²⁷Al、⁴⁵Sc，²⁷Al以⁴⁵Sc作为内标，将仪器的内标管在线引入内标溶液，依次将仪器的样品管插入各个浓度的标准品溶液中进行测定，各个浓度的标准品溶液浓度依次递增，以测量值为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线，将仪器的样品管插入供试品溶液中，测定，取3次读数的平均值，从标准曲线上计算得出铝元素的测得浓度，根据铝元素的量μg/ml＝测得浓度ng/ml*100ml/1000计算铝元素的量。

本发明参照现有的电感耦合等离子体质谱法测定药物中的铝元素的量，测定结果准确。

复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法，包括铝元素的测定。

所述的复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法，照电感耦合等离子体质谱法测定复方葡萄糖酸钙口服溶液中铝元素的量，具体步骤为：