[发明专利]药物检测方法及复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法

权利要求书

1.药物检测方法，其特征在于，包括铝元素的测定。

2.根据权利要求1所述的药物检测方法，其特征在于，铝元素的测定方法照电感耦合等离子体质谱法测定药物中铝元素的量，具体步骤如下：

a、标准溶液的制备；

b、空白溶液的制备；

c、内标溶液的制备；

d、供试品溶液的制备；

e、加标样品溶液的制备；

f、测定：选取的同位素为²⁷Al、⁴⁵Sc，²⁷Al以⁴⁵Sc作为内标，将仪器的内标管在线引入内标溶液，依次将仪器的样品管插入各个浓度的标准品溶液中进行测定，各个浓度的标准品溶液浓度依次递增，以测量值为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线，将仪器的样品管插入供试品溶液中，测定，取3次读数的平均值，从标准曲线上计算得出铝元素的测得浓度，根据铝元素的量μg/ml＝测得浓度ng/ml*100ml/1000计算铝元素的量。

3.复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法，其特征在于，包括铝元素的测定。

4.根据权利要求3所述的复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法，其特征在于，照电感耦合等离子体质谱法测定复方葡萄糖酸钙口服溶液中铝元素的量，具体步骤为：

A、标准溶液的制备；

B、空白溶液的制备；

C、内标溶液的制备；

D、供试品溶液的制备；

E、加标样品溶液的制备；

F、测定：选取的同位素为²⁷Al、⁴⁵Sc，²⁷Al以⁴⁵Sc作为内标，将仪器的内标管在线引入内标溶液，依次将仪器的样品管插入各个浓度的标准品溶液中进行测定，各个浓度的标准品溶液浓度依次递增，以测量值为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线，将仪器的样品管插入供试品溶液中测定，取3次读数的平均值，从标准曲线上计算得出铝元素的测得浓度，根据铝元素的量μg/ml＝测得浓度ng/ml*100ml/1000计算铝元素的量。

5.根据权利要求3所述的复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法，其特征在于，复方葡萄糖酸钙口服溶液每1ml中含铝不超过20μg。

6.根据权利要求4所述的复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法，其特征在于，步骤A中标准溶液的制备方法为：

标准品贮备液：精密量取铝单元素标准溶液1ml，置100ml量瓶，加5％硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml含铝10μg的标准品贮备液；

系列浓度的标准品溶液：精密量取标准品贮备液0.1、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0ml，置50ml量瓶中，加入钙单元素标准溶液5.5ml，用5％硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml含铝分别为20、50、100、200、300、400ng的标准品溶液，另精密量取每1ml含铝100ng的标准品溶液2.5ml置50ml量瓶中，加入钙单元素标准溶液5.5ml，用5％硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml含铝5ng的标准品溶液。

7.根据权利要求4所述的复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法，其特征在于，步骤B中空白溶液的制备方法为：取钙单元素标准溶液5.5ml，置50ml量瓶中，用5％硝酸溶液稀释至刻度，摇匀。

8.根据权利要求4所述的复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法，其特征在于，步骤C中内标溶液的制备方法为：精密量取钪单元素标准溶液适量，用水稀释制成每1ml含钪20ng的溶液。

9.根据权利要求4所述的复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法，其特征在于，步骤D中供试品溶液的制备方法为：取本品10支的内容物，混匀，精密量取内容物1ml，置100ml量瓶中，用5％硝酸溶液稀释至刻度，摇匀。

10.根据权利要求4所述的复方葡萄糖酸钙口服溶液的质量控制方法，其特征在于，步骤E中加标样品溶液的制备方法为：

20ppb水平加标样品溶液：精密量取内容物1ml，置100ml量瓶中，精密加入标准品贮备液0.2ml，用5％硝酸溶液稀释至刻度，摇匀；

50ppb水平加标样品溶液：精密量取内容物1ml，置100ml量瓶中，精密加入标准品贮备液0.5ml，用5％硝酸溶液稀释至刻度，摇匀；

100ppb水平加标样品溶液：精密量取内容物1ml，置100ml量瓶中，精密加入标准品贮备液1.0ml，用5％硝酸溶液稀释至刻度，摇匀；

150ppb水平加标样品溶液：精密量取内容物1ml，置100ml量瓶中，精密加入标准品贮备液1.5ml，用5％硝酸溶液稀释至刻度，摇匀；

200ppb水平加标样品溶液：精密量取内容物1ml，置100ml量瓶中，精密加入标准品贮备液2.0ml，用5％硝酸溶液稀释至刻度，摇匀；

300ppb水平加标样品溶液：精密量取内容物1ml，置100ml量瓶中，精密加入标准品贮备液3.0ml，用5％硝酸溶液稀释至刻度，摇匀。